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更新于 7月3日
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舉報(bào)

制劑質(zhì)量保證經(jīng)理

3-6萬
  • 上海徐匯區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證無菌制劑QACDMO生物藥化學(xué)藥
1.領(lǐng)導(dǎo)和管理制劑QA團(tuán)隊(duì)，確保其高效運(yùn)作。
2.建立、維護(hù)、持續(xù)改進(jìn)符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑質(zhì)量管理體系（QMS）。
3.負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品（生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)）的全過程質(zhì)量監(jiān)督和產(chǎn)品放行決策。
4.主導(dǎo)或管理客戶審計(jì)和官方審計(jì)的應(yīng)對(duì)、整改及后續(xù)跟蹤。
5.主導(dǎo)或指導(dǎo)重大偏差、OOS/OOT、投訴的深入調(diào)查和CAPA制定。
6.審核和批準(zhǔn)關(guān)鍵GMP文件（SOPs、批記錄、驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告、變更控制、供應(yīng)商資質(zhì)文件等）。
7.負(fù)責(zé)制劑相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
8.與生產(chǎn)、研發(fā)、QC、項(xiàng)目管理等部門緊密合作，確保項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。
9.作為客戶在質(zhì)量方面的主要聯(lián)系人，管理客戶質(zhì)量協(xié)議，及時(shí)響應(yīng)客戶質(zhì)量詢問。
10.負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的招聘、培訓(xùn)、發(fā)展和績效管理。
11.監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)和趨勢，推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。
任職要求：
  1. 藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程或相關(guān)理工科專業(yè)的碩士或以上學(xué)歷。
  2. 在制藥行業(yè)（尤其是制劑領(lǐng)域）擁有至少8-10年的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。至少3-5年在QA管理或監(jiān)督崗位的經(jīng)驗(yàn)，特別是在GMP環(huán)境下管理制劑產(chǎn)品（口服固體制劑、無菌制劑、半固體制劑、液體制劑等）。 擁有在CDMO公司或合同生產(chǎn)環(huán)境中的工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
  3. 精通全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP法規(guī)要求，熟悉中國NMPA GMP要求以及其他主要市場（如日本PMDA， 加拿大Health Canada， WHO等）的相關(guān)法規(guī)。能深刻理解藥品研發(fā)（GLP）、臨床研究（GCP）到商業(yè)化生產(chǎn)（GMP）全生命周期的質(zhì)量要求。
  4. 深入理解任職企業(yè)主營制劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證原理和要求。精通偏差調(diào)查、變更控制、糾正與預(yù)防措施、供應(yīng)商管理、投訴處理、產(chǎn)品放行、年度產(chǎn)品回顧、風(fēng)險(xiǎn)管理、文件管理等核心QMS流程的建立、執(zhí)行和優(yōu)化。熟悉實(shí)驗(yàn)室控制和QC測試的基本原理。有豐富的內(nèi)部審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，有豐富的客戶審計(jì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)（如FDA,
    EMA, NMPA等） 的接待、應(yīng)對(duì)和管理經(jīng)驗(yàn)，具備進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)的能力者優(yōu)先考慮。
  5. 理解工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等的基本原理和審核要求。
  6. 具備建設(shè)、領(lǐng)導(dǎo)和管理高效QA團(tuán)隊(duì)的能力，包括招聘、培訓(xùn)、指導(dǎo)、績效評(píng)估和激勵(lì)。能在多項(xiàng)目、快節(jié)奏的CDMO環(huán)境中有效管理QA活動(dòng)和優(yōu)先級(jí)。能夠?qū)①|(zhì)量目標(biāo)與公司整體業(yè)務(wù)戰(zhàn)略相結(jié)合，推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
  7. 有卓越的溝通技巧， 能夠清晰、準(zhǔn)確、專業(yè)地與內(nèi)部各部門（生產(chǎn)、研發(fā)、QC、供應(yīng)鏈、項(xiàng)目管理、銷售）、外部客戶以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通。 能夠代表QA立場，在跨部門協(xié)作和客戶溝通中解決復(fù)雜問題，達(dá)成共識(shí)。
  8. 出色的調(diào)查和根本原因分析能力，能領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)復(fù)雜偏差、OOS/OOT結(jié)果、投訴等的調(diào)查。
  9. 對(duì)細(xì)節(jié)有極高的關(guān)注度，確保所有質(zhì)量記錄和報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。有強(qiáng)烈的質(zhì)量文化和合規(guī)意識(shí)，能夠在整個(gè)組織內(nèi)倡導(dǎo)和維護(hù)。
  10. 有較強(qiáng)的適應(yīng)性與抗壓能力，能夠適應(yīng)CDMO行業(yè)快速變化、多任務(wù)并行、高強(qiáng)度的工作環(huán)境。能夠在壓力下保持冷靜，有效處理緊急事件（如重大偏差、關(guān)鍵審計(jì)）。
11.能夠熟練使用辦公軟件（Word, Excel,
PowerPoint, Outlook）。熟悉常用的質(zhì)量管理軟件（QMS, LMS, DMS, ERP/MES系統(tǒng)中相關(guān)模塊）和電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)。
加分項(xiàng)
  • 參與過新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的質(zhì)量活動(dòng)。
  • 有至少兩年以上無菌制劑（注射劑、滴眼液等）QA管理經(jīng)驗(yàn)或兩年以上參與無菌生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
  • 具備質(zhì)量體系建立或重大升級(jí)的經(jīng)驗(yàn)。
  • 擁有審計(jì)員資格認(rèn)證（如ASQ認(rèn)證質(zhì)量審計(jì)員）。
  • 熟悉數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則） 要求及其在制藥行業(yè)的應(yīng)用。
  • 掌握統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。
  • 流利的英語（或其他主要客戶所在國家語言）聽說讀寫能力，尤其是在國際CDMO或服務(wù)國際客戶時(shí)至關(guān)重要。
  • 六西格瑪綠帶/黑帶認(rèn)證。

工作地點(diǎn)

上海徐匯區(qū)漕河涇

入職公司信息

  • 入職公司: 全益（上海）醫(yī)療科技有限公司
  • 公司地址: 上海長寧區(qū)興義路8號(hào)萬都中心
  • 公司人數(shù): 20-99人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。

職位發(fā)布者

劉橋/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo全益(上海)人力資源有限公司
1.公司簡介全益人才，M3C中國旗下服務(wù)品牌（隸屬全益（上海）人力資源有限公司），總部位于上海，聚焦大健康產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展，專注大健康產(chǎn)業(yè)醫(yī)護(hù)藥康養(yǎng)IT互聯(lián)網(wǎng)等專業(yè)人才的一站式服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展的黃金賽道選擇及升級(jí)提供專業(yè)人才支持。全益人才，巨頭基因高科傳承，精英團(tuán)隊(duì)務(wù)實(shí)落地，專注鑄就專業(yè)，旨在“成就企業(yè)，成就英才，賦能健康中國”，竭力成為陪伴企業(yè)發(fā)展和從業(yè)者職業(yè)成長的信賴伙伴。2.核心價(jià)值觀“百年大計(jì)，以人為本，人企共贏”-全益人才要解決人企問題賦能企業(yè)未來發(fā)展戰(zhàn)略-“延長健康壽齡，控制醫(yī)養(yǎng)支出，賦能健康中國”-全益人才在解決人類健康長壽問題上與國家一起肩負(fù)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任-“德才性價(jià)比，降本增效增值”-全益人才要不斷精進(jìn)，既要為企業(yè)降本增效增值成就企業(yè)成就英才，更要賦能人才生態(tài)圈建設(shè)-3.核心服務(wù)【面向企事業(yè)（2B，2G）---提供專業(yè)人才儲(chǔ)備/高速推薦/獵聘/RPO服務(wù)】通過專有信息技術(shù)和專業(yè)咨詢團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)院、藥企、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)和醫(yī)療管理企業(yè)，IT互聯(lián)網(wǎng)大健康企業(yè)等提供多學(xué)科及相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人才智能化高速尋訪、招聘信息發(fā)布和精英獵聘，批量招聘外包（RPO）等服務(wù)。【面向從業(yè)者（2C）---提供優(yōu)質(zhì)公開與非公開招聘的全職或兼職崗位推薦】以中國快速發(fā)展的大健康企業(yè)眾多就業(yè)崗位機(jī)會(huì)為基礎(chǔ)，為廣大從業(yè)者和醫(yī)藥學(xué)等專業(yè)畢業(yè)生和提供個(gè)性化和專業(yè)性的信息服務(wù)工作，關(guān)注并支持其職業(yè)發(fā)展。為行業(yè)領(lǐng)袖，專業(yè)領(lǐng)域精英人才提供個(gè)性定制獵聘推介服務(wù)?！久嫦颢C頭和獵企（2B2C）---提供崗位合作/人才支持/工具支持/品牌支持】兼具為獵頭與獵頭公司提供開放性合作平臺(tái)，提供需求崗位和人才數(shù)據(jù)支撐業(yè)務(wù)，共同支持用人單位完成人才匹配，并享受高于行業(yè)水平的收益。4.旗下主要服務(wù)品牌全益人才 Yihujobs.com-專注中國大健康領(lǐng)域人才解決方案-全益獵頭 Yihujobs.com/hunter-專注醫(yī)護(hù)藥康養(yǎng)IT互聯(lián)網(wǎng)大健康產(chǎn)業(yè)中高端精英人才獵聘服務(wù)-全益商學(xué)院 M3C Business School-專注大健康產(chǎn)業(yè)國內(nèi)國際資源整合商業(yè)模式研究精英領(lǐng)袖培養(yǎng)與賽道建設(shè)-5.公司最新動(dòng)態(tài)建人才生態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，促產(chǎn)業(yè)就業(yè)升級(jí)-全益人才發(fā)力人才生態(tài)戰(zhàn)略布局https://www.takefoto.cn/viewnews-2570840.html校企共融，打造閉環(huán)—全益人才業(yè)務(wù)布局的新藍(lán)海https://news.sina.com.cn/o/2021-08-19/doc-ikqciyzm2318047.shtml全益獵頭：摘金奪銀促招聘，錨準(zhǔn)賽道需求，護(hù)航人才引培https://www.cctvppsk.com/html/news/hangyenews/show-4567.html
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