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2、崗位要求：
1）、研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中審核產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證等文件，
參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品及過程控制檢測(cè)等工作。
2）、負(fù)責(zé)審核上市品種的檢驗(yàn)方法（SOP）和QC相關(guān)的管理規(guī)程（SMP），QC文件的批準(zhǔn)，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件。
3）、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT管理，參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施，審核其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評(píng)估結(jié)果。
4）、為受托生產(chǎn)企業(yè)提供檢測(cè)技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問題。
5）、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改。
6）、審核穩(wěn)定性樣品考察等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量分析及穩(wěn)定性考察報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良趨勢(shì)，督促受托方進(jìn)行調(diào)查并制定整改措施。
7）、負(fù)責(zé)跟進(jìn)上市后產(chǎn)品變更質(zhì)量研究。
8）、參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、物料供應(yīng)商等審計(jì)。
任職資格（教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、技能技巧等要求）：
1）、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
2）、有從事藥品研發(fā)、質(zhì)量檢驗(yàn)或其他相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（1年以上）。
3）、熟悉GMP、各國(guó)藥典等專業(yè)知識(shí)，了解制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作和模塊管理。