崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助建立、運(yùn)行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系;
2. 負(fù)責(zé)維護(hù)部門(mén)SOP,包括撰寫(xiě)、升級(jí)、培訓(xùn)等
3. 制定項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃,按照規(guī)定的要求和流程對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制;
4. 追蹤質(zhì)控結(jié)果,保證質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決;
5. 對(duì)質(zhì)控/稽查/核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行階段性總結(jié)及培訓(xùn);
6. 定期評(píng)估項(xiàng)目質(zhì)量,并向上級(jí)報(bào)告;
7. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其它事宜。
崗位要求
1. 醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 有5年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),且有2年臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理/稽查經(jīng)驗(yàn);
3. 有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、溝通能力和問(wèn)題解決能力;
4. 吃苦耐勞,有敬業(yè)精神,團(tuán)隊(duì)合作精神強(qiáng),服從安排;
5. 熟悉GCP及相應(yīng)法律法規(guī);
6. 可以適應(yīng)全國(guó)出差。