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更新于 8月26日

質(zhì)量總監(jiān)(中心實驗室CDE核查)

2-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥生物藥質(zhì)量體系管理QAFDA認證NMPA認證GLP認證CDE中心實驗室
職位描述:
我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富、以合規(guī)為導向的質(zhì)量總監(jiān),來領導我們中心實驗室的質(zhì)量保證體系。您將成為確保我們臨床試驗數(shù)據(jù)完整性和可靠性的關鍵人物,直接支持全球藥品注冊申報。
核心職責:
建立、維護并持續(xù)優(yōu)化符合GCP/GLP、ISO 17025及NMPA/FDA法規(guī)要求的實驗室質(zhì)量管理體系(QMS)。
主導應對藥品審評中心(CDE)及其他監(jiān)管機構(gòu)(如FDA)的核查,確保順利通過。
全面負責中心實驗室數(shù)據(jù)的QA核查,涵蓋但不限于:免疫組化(IHC)、病理閱片診斷、PCR分子檢測、流式細胞術、Elisa、MSD、Elispot等多個技術平臺。
審核關鍵研究數(shù)據(jù)包,包括方法學驗證報告和臨床樣本分析報告,確保其符合申報標準。
管理實驗室偏差(Deviations)、變更控制(Change Control)和糾正與預防措施(CAPA)系統(tǒng)。
領導內(nèi)部審計和供應商審計,并管理外部審計的全程應對。
任職要求:
碩士及以上學歷,生命科學、醫(yī)學或相關專業(yè)背景。
必須擁有成功主導并通過中國NMPA CDE現(xiàn)場核查的完整經(jīng)驗。
必須具備中心實驗室多技術平臺的QA核查經(jīng)驗,精通以下至少三項:病理(IHC/染色/診斷)、PCR、流式、Elisa、MSD或Elispot。
深刻理解GCP/GLP、數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則及相關國內(nèi)外法規(guī)指南。
出色的溝通、領導和問題解決能力,能夠與內(nèi)外部客戶及跨部門團隊有效協(xié)作。
具備優(yōu)秀的中英文書面和口頭溝通能力。

工作地點

大興區(qū)北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)政務服務中心

入職公司信息

  • 入職公司: 北京科途醫(yī)學科技有限公司
  • 公司地址: 北京市通州區(qū)科創(chuàng)十二街北京科途醫(yī)學科技有限公司北京市通州區(qū)科創(chuàng)十二街
  • 公司人數(shù): 20-99人

認證資質(zhì)

  • 人力資源服務許可認證

    人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關業(yè)務的資質(zhì)證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。

職位發(fā)布者

劉女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京亦莊人才服務
北京亦莊人才服務有限公司,成立于2020年12月15日,是一家專業(yè)從事人才服務與開發(fā)的綜合服務商。主要提供大健康管理、出行綜合服務、人才評價、政策咨詢輔導等人才服務業(yè)務和人才引進交流、人事代理、勞務派遣等人力資源服務業(yè)務。通過建立人才數(shù)據(jù)庫、企業(yè)數(shù)據(jù)庫、渠道資源數(shù)據(jù)庫,逐步將自身打造成為集供需平臺管理商、數(shù)據(jù)服務商等功能于一體的數(shù)字化綜合再服務平臺。
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