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職位描述：
我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富、以合規(guī)為導(dǎo)向的質(zhì)量總監(jiān)，來領(lǐng)導(dǎo)我們中心實驗室的質(zhì)量保證體系。您將成為確保我們臨床試驗數(shù)據(jù)完整性和可靠性的關(guān)鍵人物，直接支持全球藥品注冊申報。
核心職責(zé)：
建立、維護并持續(xù)優(yōu)化符合GCP/GLP、ISO 17025及NMPA/FDA法規(guī)要求的實驗室質(zhì)量管理體系（QMS）。
主導(dǎo)應(yīng)對藥品審評中心（CDE）及其他監(jiān)管機構(gòu)（如FDA）的核查，確保順利通過。
全面負(fù)責(zé)中心實驗室數(shù)據(jù)的QA核查，涵蓋但不限于：免疫組化(IHC)、病理閱片診斷、PCR分子檢測、流式細(xì)胞術(shù)、Elisa、MSD、Elispot等多個技術(shù)平臺。
審核關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)包，包括方法學(xué)驗證報告和臨床樣本分析報告，確保其符合申報標(biāo)準(zhǔn)。
管理實驗室偏差（Deviations）、變更控制（Change Control）和糾正與預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)。
領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部審計和供應(yīng)商審計，并管理外部審計的全程應(yīng)對。
任職要求：
碩士及以上學(xué)歷，生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
必須擁有成功主導(dǎo)并通過中國NMPA CDE現(xiàn)場核查的完整經(jīng)驗。
必須具備中心實驗室多技術(shù)平臺的QA核查經(jīng)驗，精通以下至少三項：病理（IHC/染色/診斷）、PCR、流式、Elisa、MSD或Elispot。
深刻理解GCP/GLP、數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則及相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)指南。
出色的溝通、領(lǐng)導(dǎo)和問題解決能力，能夠與內(nèi)外部客戶及跨部門團隊有效協(xié)作。
具備優(yōu)秀的中英文書面和口頭溝通能力。