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更新于 6月27日

藥物注冊

8000-16000元
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責: 1、負責注冊申報資料相關模塊的撰寫和藥學資料的審核,確保資料的完整性及法規(guī)符合性; 2、負責藥品注冊資料和樣品的遞交、補正和取件等流程以樣品抽檢等相關注冊申報工作。規(guī)范所報品種的注冊過程,就出現(xiàn)的問題及時與相關機構進行溝通; 3、負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤,申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調準備工作; 4、負責收集政策法規(guī)、技術要求的動態(tài)信息,掌握相關產品注冊方面的信息,整理、咨詢、反饋及協(xié)助解決配合建立產品申報工作程序; 5、維護與藥監(jiān)部門領導、專家的關系,樹立良好的公司形象; 6、負責開展MAH產品的注冊等相關工作及協(xié)助開展藥品立項的資料收集等相關工作; 7、完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 1、在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷; 2、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解,有3年以上的仿制藥注冊申報經驗,能獨立開展仿制藥注冊申報工作; 3、具有較強的團隊協(xié)作意識、責任感和良好的溝通協(xié)調能力。熟悉NMPA、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通; 4、具有較好中英文文筆功底和較強的綜合分析能力,具有查閱、解讀中外文獻的能力,能熟練閱讀藥學及臨床相關英文專業(yè)文獻; 5、熟練運用計算機辦公軟件且近3年有多個制劑成功申報案例經驗優(yōu)先; 注:具體薪資根據個人能力面議;
職位福利:五險一金、餐補、帶薪年假、節(jié)日福利、交通補助、房補、周末雙休

工作地點

通州區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園

職位發(fā)布者

鞏亞楠/人事經理

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北京亦莊人才服務有限公司,成立于2020年12月15日,是一家專業(yè)從事人才服務與開發(fā)的綜合服務商。主要提供大健康管理、出行綜合服務、人才評價、政策咨詢輔導等人才服務業(yè)務和人才引進交流、人事代理、勞務派遣等人力資源服務業(yè)務。通過建立人才數(shù)據庫、企業(yè)數(shù)據庫、渠道資源數(shù)據庫,逐步將自身打造成為集供需平臺管理商、數(shù)據服務商等功能于一體的數(shù)字化綜合再服務平臺。
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