崗位職責(zé):
1、臨床試驗準(zhǔn)備
2、與機(jī)構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò),協(xié)助召開倫理會事宜
3、向患者說明試驗內(nèi)容,獲取知情同意
4、受試者招募工作
5、申辦者的聯(lián)絡(luò)及各項事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商;方案、CRF、知情同意等的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理
6、應(yīng)對監(jiān)察、稽查
7、 文件管理,將試驗實施機(jī)構(gòu)應(yīng)保存的文件歸檔;為申辦者準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件
8、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉體外診斷試劑注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī);3、熟悉臨床試驗流程,能夠獨立開展各項協(xié)調(diào)及相關(guān)工作;
4、 良好的書面及口頭表達(dá)能力,協(xié)調(diào)及計劃執(zhí)行能力;能承受壓力,能獨立思考和解決問題;
5、有GCP證書。有安醫(yī)一附院和皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院GCP項目經(jīng)驗優(yōu)先考慮。