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崗位職責：
一、質量管理體系的建立與維護
1、負責依據(jù) ISO 13485、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)標準，建立、實施和維護公司的質量管理體系。
2、組織編制、修訂和控制質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等），確保其現(xiàn)行有效和符合法規(guī)要求。
3、管理體系文件的控制、分發(fā)、回收、歸檔等全生命周期流程。
二、內(nèi)外部審核的組織與協(xié)調
1、策劃并組織實施內(nèi)部審核，制定審核計劃、組建審核組、實施審核、出具報告并跟蹤糾正措施的驗證關閉。
2、作為主接口人，協(xié)助質量負責人迎接外部審核（如藥監(jiān)局監(jiān)督檢查、公告機構認證審核、客戶審計等），組織準備工作、陪同審核、組織回應審核發(fā)現(xiàn)并完成整改報告。
3、負責與認證機構、監(jiān)管機構及客戶保持良好溝通。
三、合規(guī)性與注冊支持
1、持續(xù)跟蹤、解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和標準的最新變化，并評估其對公司的潛在影響，組織進行適應性改進。
2、為產(chǎn)品注冊活動提供體系支持，確保研發(fā)、檢測和生產(chǎn)過程符合質量管理體系要求，協(xié)助準備注冊所需的質量體系文件。
3、確保反饋、投訴、不良事件處理符合流程。
四、 培訓與質量文化推廣
1、負責對公司全體員工進行質量管理體系法規(guī)和標準的培訓，提升全員的質量意識和合規(guī)意識。
2、向各部門提供法規(guī)和體系要求的咨詢與指導，確保其業(yè)務流程符合體系規(guī)定。
五、持續(xù)改進推動
1、通過管理評審、內(nèi)外部審核、數(shù)據(jù)分析、偏差處理等渠道，收集體系運行的數(shù)據(jù)和信息。
2、主導或參與糾正與預防措施的調查、分析、實施和效果驗證，從根本上解決問題并防止復發(fā)。
3、推動質量管理體系流程的優(yōu)化，提升流程效率和有效性。
六、風險管理整合
1、確保風險管理活動融入整個質量管理體系，并與設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、售后等流程緊密結合。
2、參與評審與體系相關的風險，如供應商風險、生產(chǎn)過程風險等。
七、供應商與采購控制
參與建立和維護供應商管理程序，參與關鍵物料供應商的審核、選擇、評價和再評價活動。
八、完成領導安排的崗位職責范圍內(nèi)或與其崗位職責具有密切關聯(lián)性的其他工作、臨時性工作。
任職要求：
一、學歷與經(jīng)驗
1、 學歷要求大專及以上學歷。
2、專業(yè)要求生物醫(yī)學工程、化學、生物技術等相關學科背景。
3、 經(jīng)驗要求具備2-3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系相關工作經(jīng)驗。有IVD體外診斷試劑、有源產(chǎn)品經(jīng)驗者更佳。
4、擁有主導或參與國內(nèi)外監(jiān)管機構審計的成功經(jīng)驗是重要加分項。
二、知識與技能
1、精通 ISO 13485、中國GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等核心法規(guī)與標準。
2、能夠建立、維護和優(yōu)化質量管理體系，精通體系文件的編寫、修訂與控制。
3、熟悉內(nèi)外部審核流程，并持有ISO 13485內(nèi)審員資格證書。
4、熟練使用Office等辦公軟件。
三、個人素質
1、極具責任心和原則性，對細節(jié)有高度的敏感度，工作零失誤導向。
2、具備出色的跨部門溝通和協(xié)調能力，能有效推動各部門落實體系要求。
3、擁有強大的邏輯分析能力和解決復雜問題的能力，善于處理偏差和CAPA。 4、具備持續(xù)學習的主動性，能快速跟進法規(guī)變化，并能適應高強度的工作壓力和挑戰(zhàn)。
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