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崗位職責
一、醫(yī)學策略與臨床研究支持
1、醫(yī)學策略制定
負責制定中藥新藥、經(jīng)典名方或大健康產(chǎn)品的醫(yī)學策略，結(jié)合中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學標準，提供臨床開發(fā)建議，確保產(chǎn)品開發(fā)方向科學合理。
根據(jù)市場需求和產(chǎn)品特點，制定產(chǎn)品的醫(yī)學定位和推廣方向，為市場和銷售團隊提供醫(yī)學支持。
2、臨床試驗方案設計與審核
參與臨床試驗方案（I-IV期）的設計、審核及優(yōu)化，確保方案符合《中藥注冊管理專門規(guī)定》及ICH-GCP要求。
從醫(yī)學角度評估方案的科學性、合理性和可行性，提出修改建議，重點關(guān)注研究目的、研究人群、給藥方案、觀察指標、統(tǒng)計方法等。
3、臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，使用SPSS、SAS或R等統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，包括t檢驗、方差分析、回歸分析、生存分析等。
解讀統(tǒng)計分析結(jié)果，撰寫數(shù)據(jù)分析報告，支持臨床決策和產(chǎn)品開發(fā)。
4、CRO管理與監(jiān)督
協(xié)助篩選和管理CRO（臨床研究機構(gòu)），評估其資質(zhì)和能力，確保其符合項目要求。
監(jiān)督臨床研究的進度、數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性，及時發(fā)現(xiàn)并解決研究過程中出現(xiàn)的問題。
二、醫(yī)學資料撰寫與審核
1、醫(yī)學文檔撰寫
負責撰寫或?qū)徍伺R床相關(guān)文檔，包括研究者手冊（IB）、臨床試驗方案（Protocol）、臨床研究報告（CSR）等。
確保文檔內(nèi)容科學、準確、完整，符合法規(guī)要求和行業(yè)標準。
2、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
獨立完成或指導團隊進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，確保結(jié)果科學、可靠。
撰寫統(tǒng)計分析報告，為臨床研究和產(chǎn)品開發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。
3、注冊申報支持
支持注冊申報工作，撰寫醫(yī)學部分內(nèi)容，如適應癥依據(jù)、臨床綜述、風險管理計劃等。
確保注冊申報材料的醫(yī)學內(nèi)容科學合理，符合法規(guī)要求。
三、醫(yī)學學術(shù)支持
1、市場與銷售支持
為市場和銷售團隊提供醫(yī)學支持，包括產(chǎn)品醫(yī)學定位、關(guān)鍵信息梳理、競品醫(yī)學分析等。
協(xié)助制定產(chǎn)品推廣策略，提升產(chǎn)品的市場競爭力。
2、專家溝通與學術(shù)會議
參與專家溝通活動，如KOL拜訪、學術(shù)會議等，傳遞產(chǎn)品醫(yī)學價值，解答臨床使用問題。
組織和參與學術(shù)活動，提升公司在行業(yè)內(nèi)的學術(shù)影響力。
3、循證醫(yī)學證據(jù)積累
支持醫(yī)學文獻檢索、整理及解讀，推動循證醫(yī)學證據(jù)的積累，如Meta分析、真實世界研究等。
關(guān)注行業(yè)前沿研究動態(tài)，及時將最新研究成果應用于產(chǎn)品開發(fā)和推廣。
四、藥物安全與風險管理
1、藥物安全性監(jiān)測
監(jiān)測藥物不良反應（ADR），協(xié)助撰寫藥物安全性報告，如DSUR（定期安全性更新報告）、PSUR（定期安全性報告）。
對安全性數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，識別潛在風險信號。
2、風險評估與管控
參與風險評估及管控，制定風險管理計劃，確保產(chǎn)品安全性信息準確傳遞。
協(xié)助處理藥物安全事件，確?；颊甙踩?。
五、跨部門協(xié)作
1、部門間合作
與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作，推動產(chǎn)品全生命周期管理。
協(xié)調(diào)各部門之間的溝通與協(xié)作，確保項目順利推進。
2、項目管理
參與項目管理，制定項目計劃，跟蹤項目進度，確保項目按時完成。
及時解決項目過程中出現(xiàn)的問題，確保項目目標的實現(xiàn)。
任職要求
一、教育背景
1、醫(yī)學、中醫(yī)學、中西醫(yī)結(jié)合、藥學、生物統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷優(yōu)先。
2、具有臨床背景者優(yōu)先。
二、工作經(jīng)驗
1、3年以上中藥/天然藥物醫(yī)學事務、臨床研究或相關(guān)經(jīng)驗，熟悉中藥新藥開發(fā)流程。
2、有CRO、藥企醫(yī)學部門工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、具備臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析經(jīng)驗，能獨立完成統(tǒng)計分析和結(jié)果解讀。
4、熟悉中藥特點（如辨證論治、復方機制），能結(jié)合傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代醫(yī)學進行醫(yī)學策劃。
三、專業(yè)技能
1、法規(guī)與指導原則
精通中藥相關(guān)法規(guī)（如《中藥注冊管理專門規(guī)定》）、ICH-GCP及臨床研究技術(shù)指導原則。
2、統(tǒng)計分析能力
熟練使用統(tǒng)計分析軟件（如SPSS、SAS、R或Python），能夠完成t檢驗、方差分析、回歸分析、生存分析等。
3、文檔撰寫能力
能獨立撰寫醫(yī)學文檔，熟練使用醫(yī)學數(shù)據(jù)庫（如PubMed、CNKI）。
4、文獻解讀能力
具備優(yōu)秀的文獻解讀及數(shù)據(jù)分析能力（如統(tǒng)計基礎(chǔ)、循證醫(yī)學評價）。
四、軟技能
1、溝通能力：出色的溝通能力，能與臨床專家、跨部門團隊高效協(xié)作。
2、邏輯思維：邏輯清晰，注重細節(jié)，具備項目管理意識。
3、團隊合作：具備良好的團隊合作精神，能夠帶領(lǐng)團隊完成任務。
4、學習能力：具備較強的學習能力，能夠快速適應行業(yè)變化和新知識。
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