1、理化檢驗實施：依據(jù)檢驗規(guī)程，負責(zé)原輔料、半成品、成品的理化項目檢驗；嚴格執(zhí)行抽樣標準，規(guī)范操作檢測設(shè)備，確保檢驗過程可復(fù)現(xiàn)、可追溯，完整記錄原始數(shù)據(jù)。

2、設(shè)備管理與驗證：制定并執(zhí)行設(shè)備驗證方案（IQ/OQ/PQ），組織實施驗證并編寫報告；負責(zé)設(shè)備日常維護、狀態(tài)檢查及配合計量校驗，確保設(shè)備穩(wěn)定運行。

3、試劑與標準品管理：負責(zé)試劑、標準品的接收核查、規(guī)范儲存及報廢管理。

4、偏差管理與質(zhì)量改進：檢驗出現(xiàn)偏差時立即停止檢驗并上報，參與調(diào)查分析與糾正措施執(zhí)行；配合實驗室主管開展質(zhì)量改進，提供檢驗數(shù)據(jù)支撐。

5、團隊協(xié)作：核查供應(yīng)商出廠檢驗報告，協(xié)助處置不合格物料。


任職要求：

1、學(xué)歷與專業(yè)要求：大專及以上，醫(yī)療器械檢測、藥學(xué)、化學(xué)分析、應(yīng)用化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；中專需3年以上理化檢驗經(jīng)驗且有設(shè)備驗證實操；有二、三類醫(yī)療器械檢驗經(jīng)驗者優(yōu)先。

2、專業(yè)技能

熟練掌握GC、HPLC、滴定等分析方法；《GB/T 2828》等法規(guī)標準；能獨立制定并實施設(shè)備驗證方案（IQ/OQ/PQ），編寫驗證報告，能熟練使用辦公軟件。

3、證書與資格

持醫(yī)療器械理化檢驗員證書、化學(xué)檢驗工證書優(yōu)先；

身體健康，能提供有效健康證明，無影響檢驗工作的傳染性疾病或感官功能障礙。

4、個人素養(yǎng)

嚴謹細致，對數(shù)據(jù)和合規(guī)性負責(zé)；法規(guī)意識強，嚴格執(zhí)行SOP；抗壓能力強，適應(yīng)高峰檢驗和緊急驗證；溝通良好，能配合跨崗位協(xié)作。