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崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；
編寫、修訂和審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；
組織內(nèi)部質(zhì)量審核，跟進(jìn)整改措施的落實(shí)與效果驗(yàn)證。
2、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各工序的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
檢查清場(chǎng)、物料管理、設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境監(jiān)控（潔凈區(qū)壓差、溫濕度、沉降菌等）；
審核生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差報(bào)告等，確保數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可追溯。
3、驗(yàn)證與確認(rèn)管理
參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證等方案的制定與實(shí)施；
跟蹤驗(yàn)證過(guò)程中的偏差與變更，確保驗(yàn)證結(jié)論有效。
4、不合格品與CAPA管理
主導(dǎo)不合格品的調(diào)查、評(píng)估與處理；
任職要求:
1、熟悉ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)
2、能獨(dú)立編寫質(zhì)量管理體系文件，具備內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先
3、2年以上二類或三類醫(yī)療器械QC或QA經(jīng)驗(yàn)；具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)或者體系從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
4、大專及以上，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)院、材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力、抗壓能力