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QC微生物

主要職能：
· 根據(jù)檢測(cè)計(jì)劃，負(fù)責(zé)公司原輔料、中間過程樣本、終產(chǎn)品和穩(wěn)定性樣本的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、微生物負(fù)荷檢測(cè)和無菌檢查等，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成檢測(cè)，并按時(shí)完成相應(yīng)操作記錄，保證分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。
· 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)方法的開發(fā)和方法學(xué)驗(yàn)證，起草相應(yīng)文件/方案，執(zhí)行試驗(yàn)，整理報(bào)告。
· 負(fù)責(zé)微生物設(shè)備的定期計(jì)量、驗(yàn)證、日常維護(hù)、定期回顧等，熟練掌握本崗位相關(guān)分析儀器的操作規(guī)程，如無菌隔離器、微生物限度檢測(cè)儀。
· 根據(jù)檢測(cè)計(jì)劃，負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)試劑耗材的管理，包括采購、盤點(diǎn)、檢測(cè)和發(fā)放使用等。
· 負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)區(qū)域的維護(hù)，如清潔消毒、臺(tái)賬領(lǐng)用、工程報(bào)修等，保證檢測(cè)區(qū)域正常運(yùn)行。
· 根據(jù)公司相關(guān)文件制度規(guī)定程序，負(fù)責(zé)處理微生物檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量事件，如變更、OOS、偏差和CAPA等。
· 掌握微生物檢測(cè)方法的檢測(cè)原理，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，協(xié)助完成對(duì)現(xiàn)有體系的完善工作，包括文件類工作，藥典法規(guī)比對(duì)，部門體系建設(shè)等。
· 配合完成公司審計(jì)工作，包括公司內(nèi)審、供應(yīng)商審計(jì)、政府檢查等。
· 根據(jù)工作安排，積極完成直線領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。

崗位要求：
· 具備嚴(yán)格的GMP意識(shí)，嚴(yán)格按照檢測(cè)文件和流程開展檢測(cè)工作。
· 大專及以上學(xué)歷，具備2年以上微生物檢測(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
· 有責(zé)任心，工作認(rèn)真踏實(shí)，具備良好的團(tuán)隊(duì)配合精神。