主要崗位職責：
1. 設(shè)備全生命周期管理：參與關(guān)鍵設(shè)備的選型、采購、安裝調(diào)試與驗證（含DQ/IQ/OQ/PQ），建立并維護設(shè)備臺賬與電子檔案，確保符合GMP與行業(yè)法規(guī)要求。
2. 日常運行保障：制定并執(zhí)行設(shè)備日常巡檢、預防性維護（PM）計劃，統(tǒng)籌故障維修與備件管理，保障無菌灌裝線、發(fā)酵罐、層析系統(tǒng)、凍干機等核心設(shè)備連續(xù)穩(wěn)定運行，降低停機率。
3. 合規(guī)管理與風險控制：主導設(shè)備相關(guān)偏差、變更、CAPA處理，組織設(shè)備校準與計量管理，定期開展設(shè)備風險評估，確保設(shè)備狀態(tài)與數(shù)據(jù)可追溯，配合藥監(jiān)部門檢查。
4. 團隊與成本管控：管理設(shè)備維修/維保團隊，明確崗位職責與績效考核，優(yōu)化維保流程與外包服務質(zhì)量；控制設(shè)備維修、備件采購及能耗成本，提升資產(chǎn)使用效率。
5. 技術(shù)改進與安全管理：推動設(shè)備技術(shù)升級、自動化改造及節(jié)能降耗項目，引入新技術(shù)提升生產(chǎn)效率；制定設(shè)備安全操作規(guī)程（SOP），開展安全培訓與應急演練，杜絕安全事故。
6. 跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、采購等部門緊密協(xié)作，配合生產(chǎn)計劃調(diào)整設(shè)備資源，參與新產(chǎn)品工藝驗證中的設(shè)備適配工作，保障項目順利推進。
關(guān)鍵能力要求
? 專業(yè)能力：精通生物制藥核心設(shè)備原理，掌握GMP、FDA等法規(guī)要求，具備設(shè)備驗證與合規(guī)管理經(jīng)驗。
? 管理能力：具備團隊管理、項目統(tǒng)籌與成本控制能力，能有效協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源解決復雜問題。
? 風險意識：敏銳識別設(shè)備運行與合規(guī)風險，制定有效防控措施，確保生產(chǎn)安全與質(zhì)量合規(guī)。
? 學習能力：持續(xù)關(guān)注行業(yè)技術(shù)與法規(guī)更新，推動設(shè)備管理體系優(yōu)化。