職位描述
藥品臨床監(jiān)查
職責(zé)概要
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目各環(huán)節(jié)監(jiān)查;2.負(fù)責(zé)與研究中心、PM 溝通;3.負(fù)責(zé)倫理資料、申報(bào)資料、文件夾等資料整理。
工作內(nèi)容
1、負(fù)責(zé)研究中心篩選、中心啟動(dòng)、中心關(guān)閉，及全過程監(jiān)查管理；
2、負(fù)責(zé)與研究者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、PM對(duì)接和溝通；
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料、倫理資料準(zhǔn)備和遞交，與倫理批件獲??；
4、協(xié)助臨床協(xié)議談判/簽署；
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目物資準(zhǔn)備和管理；
6、協(xié)助促進(jìn)項(xiàng)目入組；
7、負(fù)責(zé)組織安全性事件和方案偏離報(bào)告和處理，及項(xiàng)目異常情況處理；
8、負(fù)責(zé)向 PM 匯報(bào)監(jiān)查情況和提交監(jiān)查報(bào)告；
9、協(xié)助組織項(xiàng)目各階段會(huì)議召開；
10、協(xié)助注冊(cè)(交付)資料準(zhǔn)備及移交；
11、負(fù)責(zé)內(nèi)部歸檔資料整理及移交；
12、協(xié)助 PM 和 PI進(jìn)行文件夾管理；
13、配合內(nèi)部/申辦方質(zhì)控、第三方稽查、監(jiān)管部門檢查，跟進(jìn)問題整改；
14、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目各環(huán)節(jié)監(jiān)查;2.負(fù)責(zé)與研究中心、PM 溝通;3.負(fù)責(zé)倫理資料、申報(bào)資料、文件夾等資料整理。
工作內(nèi)容
1、負(fù)責(zé)研究中心篩選、中心啟動(dòng)、中心關(guān)閉，及全過程監(jiān)查管理；
2、負(fù)責(zé)與研究者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、PM對(duì)接和溝通；
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料、倫理資料準(zhǔn)備和遞交，與倫理批件獲??；
4、協(xié)助臨床協(xié)議談判/簽署；
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目物資準(zhǔn)備和管理；
6、協(xié)助促進(jìn)項(xiàng)目入組；
7、負(fù)責(zé)組織安全性事件和方案偏離報(bào)告和處理，及項(xiàng)目異常情況處理；
8、負(fù)責(zé)向 PM 匯報(bào)監(jiān)查情況和提交監(jiān)查報(bào)告；
9、協(xié)助組織項(xiàng)目各階段會(huì)議召開；
10、協(xié)助注冊(cè)(交付)資料準(zhǔn)備及移交；
11、負(fù)責(zé)內(nèi)部歸檔資料整理及移交；
12、協(xié)助 PM 和 PI進(jìn)行文件夾管理；
13、配合內(nèi)部/申辦方質(zhì)控、第三方稽查、監(jiān)管部門檢查，跟進(jìn)問題整改；
14、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上CRA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3、較好的溝通能力、責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)心、主動(dòng)性強(qiáng)、熟練掌握辦公軟件。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙岳麓區(qū)都正生物1棟
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喻先生/人事招聘主管
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長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，專注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于湖南長(zhǎng)沙，在多個(gè)省份設(shè)立辦事處，現(xiàn)有員工750+人，辦公、實(shí)驗(yàn)室面積約8000平方米。主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究；醫(yī)學(xué)撰寫/翻譯；臨床監(jiān)查/稽查；SMO業(yè)務(wù)；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；生物樣本分析；醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產(chǎn)品開發(fā)與服務(wù)，生物標(biāo)志物檢測(cè)與個(gè)體化用藥咨詢、體內(nèi)藥物與異物濃度監(jiān)測(cè)、藥物基因組學(xué)研究；●仿制藥領(lǐng)域針對(duì)“高變異藥物”生物等效性研究難題，提出“動(dòng)態(tài)變異”控制理論并成功用于實(shí)踐，在細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)?！駝?chuàng)新藥領(lǐng)域助力中國(guó)第一個(gè)基于藥物基因組學(xué)的創(chuàng)新藥成功上市?！裆飿?biāo)志物領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)全球首個(gè)中藥安全預(yù)警生物標(biāo)志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關(guān)制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控對(duì)策提供了理論依據(jù)，具有劃時(shí)代意義。都正生物以"立業(yè)報(bào)國(guó)，為國(guó)分憂"為使命，堅(jiān)守"創(chuàng)新求實(shí)"的核心價(jià)值觀，通過全流程智能化服務(wù)，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質(zhì)的社會(huì)服務(wù)資源，不斷延伸產(chǎn)業(yè)，拓展區(qū)域，為全人類醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。
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