崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1. 參與早期項目、平臺的安全性評估;
2. 負責(zé)臨床前毒理申報試驗的計劃、設(shè)計,并監(jiān)督CRO確保毒理項目按照試驗方案、SOP及GLP法規(guī)完成;
3. 負責(zé)與CRO溝通、跟進項目進展,必要時進行現(xiàn)場核查;
4. 負責(zé)毒理試驗數(shù)據(jù)、報告的審閱,結(jié)合藥理學(xué)和藥代/毒代數(shù)據(jù)進行結(jié)果分析。定期總結(jié)階段性試驗結(jié)果并向部門主管領(lǐng)導(dǎo)和項目組匯報;
5. 負責(zé)跟進毒理行業(yè)和小核酸藥物安評方面前沿進展和信息收集,并組織相關(guān)培訓(xùn);進行小核酸藥物毒理機制相關(guān)調(diào)研和機制探索研究;
6. 負責(zé)毒理學(xué)部分申報資料撰寫、審核。
任職要求:
1. 具有毒理學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷;
2. 具有CRO或制藥公司臨床前毒理項目工作經(jīng)驗(>2年),熟悉毒理學(xué)試驗設(shè)計要求。具有小核酸行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 了解國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和GLP法規(guī);
4. 具有良好的組織協(xié)調(diào)能力和英文溝通能力。