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一、崗位職責(zé)
凈化車間與生產(chǎn)管理
負(fù)責(zé)潔凈車間的日常運(yùn)行管理，確保環(huán)境參數(shù)持續(xù)符合GMP要求；
制定并監(jiān)督執(zhí)行車間規(guī)章制度（人員行為規(guī)范、物料進(jìn)出流程、清場(chǎng)SOP等）；
審核車間運(yùn)行記錄（設(shè)備日志、環(huán)境監(jiān)測(cè)、清潔消毒等），確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。
生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化
主導(dǎo)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，確保工藝文件可執(zhí)行；
協(xié)助負(fù)責(zé)關(guān)鍵工藝的優(yōu)化與驗(yàn)證；
解決生產(chǎn)中的工藝異常，推動(dòng)CAPA閉環(huán)。
生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)與計(jì)劃
協(xié)助組織管理完成生產(chǎn)計(jì)劃，確保產(chǎn)能與交付平衡；
協(xié)助管理生產(chǎn)物料庫(kù)存周轉(zhuǎn)，避免斷料或呆滯。
質(zhì)量與合規(guī)
主導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)及整改；
監(jiān)督生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)出廠產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
團(tuán)隊(duì)與安全
組建生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，定期開(kāi)展技能培訓(xùn)；
落實(shí)安全生產(chǎn)制度、外部檢查（?；饭芾?、設(shè)備安全操作等），全年重大事故為零；
配合公司完成經(jīng)營(yíng)計(jì)劃目標(biāo)。
二、任職要求
專業(yè)背景
5年以上Ⅲ類 介入類醫(yī)療器械（導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)絲等）生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
精通公司產(chǎn)品的生產(chǎn)關(guān)鍵工序，提供生產(chǎn)產(chǎn)品改善建設(shè)性意見(jiàn)。
法規(guī)與技能
熟悉 GMP/ISO 13485/MDR，具備應(yīng)對(duì)藥監(jiān)審計(jì)的成功案例；
掌握 精益工具（5S、VSM、TPM），有降本提效實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
素質(zhì)要求
對(duì)生產(chǎn)工藝敏感，能快速定位問(wèn)題根源；
具備跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力（與研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈等部門(mén)高效協(xié)作）；
有介入類產(chǎn)品自動(dòng)化產(chǎn) 導(dǎo)入經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
持有 六西格瑪綠帶/黑帶 或內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先