職位描述
QA注射劑無菌醫(yī)美內(nèi)審員GMPISO13485生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
工作職責：
1、負責監(jiān)督現(xiàn)場各過程是否按體系要求運行，不合格品的控制與管理，監(jiān)督不合格品的處置； 2、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審，配合完成現(xiàn)場(體系)審核，參與內(nèi)審和管評等活動； 3、負責體系文件的流轉(zhuǎn)、分發(fā)、管理，按規(guī)定及時組織質(zhì)量體系文件的編制及修訂、評審、培訓等工作； 4、督促各部門及時完成相關文件、資料、記錄的編制和匯總工作； 5、定期做好各類質(zhì)量管理體系文檔、資料、記錄存檔工作，保證資料完整準確、便于檢索； 6、協(xié)助召開質(zhì)量分析記錄,做好記錄,填報統(tǒng)計報表和質(zhì)量信息處理單等工作； 7、組織糾正預防系統(tǒng)活動； 8、完成領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、具有大學本科以上學歷，3至5年相關工作經(jīng)歷，具有醫(yī)藥/醫(yī)療器械行業(yè)相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485或GMP要求，具有較強的文字能力，有良好的溝通表達能力、協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神； 3、掌握常用的質(zhì)量工具，具有一定的邏輯思維、數(shù)據(jù)分析及解決問題的能力，能夠熟練應用各辦公軟件。
須有三類植入醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗。
1、負責監(jiān)督現(xiàn)場各過程是否按體系要求運行，不合格品的控制與管理，監(jiān)督不合格品的處置； 2、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審，配合完成現(xiàn)場(體系)審核，參與內(nèi)審和管評等活動； 3、負責體系文件的流轉(zhuǎn)、分發(fā)、管理，按規(guī)定及時組織質(zhì)量體系文件的編制及修訂、評審、培訓等工作； 4、督促各部門及時完成相關文件、資料、記錄的編制和匯總工作； 5、定期做好各類質(zhì)量管理體系文檔、資料、記錄存檔工作，保證資料完整準確、便于檢索； 6、協(xié)助召開質(zhì)量分析記錄,做好記錄,填報統(tǒng)計報表和質(zhì)量信息處理單等工作； 7、組織糾正預防系統(tǒng)活動； 8、完成領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、具有大學本科以上學歷，3至5年相關工作經(jīng)歷，具有醫(yī)藥/醫(yī)療器械行業(yè)相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485或GMP要求，具有較強的文字能力，有良好的溝通表達能力、協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神； 3、掌握常用的質(zhì)量工具，具有一定的邏輯思維、數(shù)據(jù)分析及解決問題的能力，能夠熟練應用各辦公軟件。
須有三類植入醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗。
工作地點
北京成宇健康科技產(chǎn)業(yè)園房山區(qū)石樓鎮(zhèn)吉羊西區(qū)3號
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職位發(fā)布者
李女士/hr經(jīng)理
立即溝通
白銀京宇新藥業(yè)有限公司白銀京宇新藥業(yè)有限公司（下稱：京宇新藥業(yè)）坐落于甘肅省白銀市靖遠縣白銀劉川工業(yè)區(qū)，其前身是白銀億爾精細化工有限公司（下稱：億爾化工）。億爾化工成立于2015年，主營業(yè)務為醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)與銷售，公司總占地面積66500平方米，建筑面積約10120余平方米。公司累計總投資已達到1.2億元。自2015年投產(chǎn)以來，已與日本、韓國、印度、以色列、法國、西班牙、瑞士、加拿大、墨西哥等國家的知名藥企形成穩(wěn)定的客戶關系。2017年，公司獲得中國質(zhì)量認證中心認證，取得了GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量體系認證書，獲得危險化學品經(jīng)營許可證、環(huán)保批復、安檢許可、消防驗收。2020年，億爾化工引入戰(zhàn)略控股方北京京宇復瑞科技集團有限責任公司（京宇集團），從生產(chǎn)精細醫(yī)藥中間體的化工公司，全面升級成為，以生產(chǎn)高附加值的特色醫(yī)藥原料藥為主營業(yè)務的高科技醫(yī)藥企業(yè)。對發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營理念、產(chǎn)品定位、人員配置和生產(chǎn)軟硬件等都做出了重要調(diào)整。與此同時，京宇新藥業(yè)與北京京宇合成科技等專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)協(xié)同開發(fā)，每年規(guī)劃中有近10個新藥品種在我公司研發(fā)放大。依托北京化工大學、中國醫(yī)藥大學、沈陽醫(yī)科大學等國內(nèi)知名化工院校，主要從事：醫(yī)藥原料藥、化工中間體的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售服務；化工中間體外包研發(fā)生產(chǎn)及服務。未來3年內(nèi)，京宇新藥業(yè)的年產(chǎn)值將超過人民幣2億元，并計劃參與京宇集團2023年啟動資本化上市工作，為企業(yè)長遠發(fā)展打下堅實資本基礎。
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