職位描述
原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)藥制造
崗位要求：
1、化學或藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。、
2、5年以上原料藥生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)歷，至少3年以上QA部門管理經(jīng)驗。
3、熟悉現(xiàn)行版GMP、藥品管理法律、法規(guī)，對本職工作認真負責。
4、接受過《藥品管理法》、GMP及與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識的培訓。
崗位職責
1、組織制定/修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的相關(guān)質(zhì)量文件，并組織實施。審核或組織審核各部門編制的文件。
2、組織QA對物料（產(chǎn)品）倉儲/生產(chǎn)全過程、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、壓縮空氣等實施監(jiān)控；監(jiān)督QA現(xiàn)場監(jiān)控工作。
3、組織物資部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門對物料供應商質(zhì)量體系的審核和評價。
4、審核每批產(chǎn)品的批記錄，確保所有偏差、OOS/OOT/AD得到調(diào)查和解決。
5、參與審批所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6、組織驗證工作，參與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證、設備驗證、清潔驗證等工作。
7、參與接待各方審計；組織實施整改措施；審批整改報告。
8、審核產(chǎn)品標簽的文字內(nèi)容、規(guī)格尺寸。
9、確保質(zhì)量投訴得到處理。
10、協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門進行全員GMP培訓與考核。監(jiān)督企業(yè)所有相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓。
11、對產(chǎn)品質(zhì)量情況定期進行回顧分析，對回顧分析的結(jié)果進行評估；提出是否需要采取糾正和預防措施，或進行再確認/再驗證的評估意見及理由；并及時、有效地完成相關(guān)措施。
12、按時完成上級領(lǐng)導交待的其他臨時性工作。
職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、包吃、包住、節(jié)日福利
工作地點
荊門掇刀區(qū)化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
王女士/HR
昨日活躍立即溝通
漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司落在湖北省荊門市化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園，占地面積210畝。經(jīng)營范圍包括各類原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)進出口。公司目前規(guī)劃有3個多功能車間、4個商業(yè)化車間，總建筑面積9.05萬平方米。公司現(xiàn)已吸引和聚集一批高水平人才，嚴格按照歐美和中國最嚴格的標準建立完整的質(zhì)量管理體系和安全、環(huán)保體系，質(zhì)量體系設計、設備選型與軟件系統(tǒng)符合FDA、EMA、NMPA認證要求;安全體系按照國際最新安全、職業(yè)健康、環(huán)保標準設計與建設：設立了專門的知識產(chǎn)權(quán)保護部門，持續(xù)提高知識產(chǎn)權(quán)保護能力，營造知識產(chǎn)權(quán)保護氛圍。公司現(xiàn)已建成高標準的現(xiàn)代化廠房與先進的原料藥生產(chǎn)線。反應釜運行體積30L~10000L105臺?？傮w積256.48m3具備完善的項目管理及供應商管理等流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，不斷提高產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量，提高企業(yè)管理水平，將公司打造為現(xiàn)代化、國際化的原料藥生產(chǎn)基地。服務于中國和世界的創(chuàng)新藥公司。公司已在武漢光谷生物城成立了研發(fā)中心-東湖研究院。公司的愿景是鑄就世界一流的API+CDMO企業(yè)，以優(yōu)異的工藝設計和高質(zhì)量的生產(chǎn)體系，為全球頂尖創(chuàng)新藥企業(yè)(客戶)提供最優(yōu)質(zhì)的工藝研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)服務
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