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質(zhì)量體系專員

4000-7000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測
負責協(xié)助公司質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件的編制、修訂、宣貫等工作;
協(xié)助建立、維護和持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系;
制定培訓計劃并組織實施;
及時關(guān)注新法規(guī)要求,保持公司制度與法規(guī)同步;
維護 ISO 13485 體系的日常運行,撰寫不良事件定期風險報告;
負責審核內(nèi)部質(zhì)量的組織工作,編制年度內(nèi)審計劃并歸檔內(nèi)審資料。
有二 / 三類有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗;
熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),有設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗者。
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工作地點

威海環(huán)翠區(qū)國家級醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

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職位發(fā)布者

劉麗媛/HR

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山東千舒達醫(yī)療科技有限公司成立于2020年,主要從事高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。目前已入駐國家(醫(yī)療器械)新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地;擁有兩座GMP標準化車間,總凈化面積超2000平方米;購置多套全自動/半自動生產(chǎn)設(shè)備,搭建2條專業(yè)化生產(chǎn)線;建有綜合性研究中心和微生物實驗室,有效使用面積超800平方米;依靠綜合性研究團隊和科學的質(zhì)量體系管理團隊,先后開發(fā)研制出了“一次性仿生引流袋”、“一次性使用采樣器”等核心產(chǎn)品,累計獲得17項醫(yī)療器械備案證,圍繞關(guān)鍵技術(shù)形成17件專利,已迅速發(fā)展為行業(yè)內(nèi)知名的科技型中小企業(yè)。山東千舒達醫(yī)療科技有限公司,作為科技密集型企業(yè),目前組建了一支專業(yè)配套齊全、業(yè)務素質(zhì)過硬、項目經(jīng)驗豐富的綜合性團隊,主要從事第一類/第二類/第三類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,為各級醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療產(chǎn)品,千舒達堅持“誠信、服務、創(chuàng)新、進取”的企業(yè)核心價值觀,始終堅持以市場為導向,科技為支撐,誠實守信為根本準則,以現(xiàn)有產(chǎn)品為基礎(chǔ),不斷提高技術(shù)創(chuàng)新能力,逐漸完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)體系,實現(xiàn)仿生功能引流產(chǎn)品科室全覆蓋,并不斷突破腦室引流、蛛網(wǎng)膜下腔引流、硬膜外引流、硬膜下引流等產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),形成以神經(jīng)外科引流為核心的高端引流產(chǎn)品。
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