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崗位職責(zé)： 1、 制定并執(zhí)行設(shè)備驗(yàn)證主計(jì)劃及各階段驗(yàn)證方案，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）； 2、 編寫(xiě)驗(yàn)證文檔，如驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等； 3、 參與新設(shè)備的選型、采購(gòu)過(guò)程中的技術(shù)參數(shù)審核，以及設(shè)備到貨后的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收工作； 4、 負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行定期再驗(yàn)證和持續(xù)驗(yàn)證，以確認(rèn)設(shè)備在使用周期內(nèi)保持合規(guī)狀態(tài)； 5、 負(fù)責(zé)SOP、驗(yàn)證文件的維護(hù)與修訂，確保符合最新法規(guī)要求； 6、 跟進(jìn)驗(yàn)證工作的實(shí)施進(jìn)度，配合其他部門(mén)進(jìn)行變更、驗(yàn)證相關(guān)活動(dòng)開(kāi)展； 7、 合理安排驗(yàn)證計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施； 8、 管理驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的所有文件資料，確保文件的完整性和可追溯性； 9、 識(shí)別并評(píng)估設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 10、 參與設(shè)備故障或偏差調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證策略和流程； 任職要求： 1、 大專(zhuān)以上學(xué)歷，生物技術(shù)、制藥工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先； 2、 一年以上制藥行業(yè)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效地組織和推進(jìn)驗(yàn)證項(xiàng)目； 4、 具有良好GxP意識(shí)，熟悉GMP、FDA等法規(guī)要求； 5、 英語(yǔ)水平良好，能閱讀和理解相關(guān)的英文法規(guī)和技術(shù)文檔