職位描述
檢測/認證醫(yī)療檢測
任職資格：
1. 光學(xué)、光學(xué)工程、測控技術(shù)于儀器、精密儀器與機械（光學(xué)方向）、生物醫(yī)學(xué)工程（光學(xué)相關(guān)方向）、眼視學(xué)（器械方向）等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 具有扎實的光學(xué)基礎(chǔ)，具有良好的自主學(xué)習(xí)能力；
3. 有醫(yī)療器械光學(xué)檢測工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4. 具有責(zé)任心，良好的溝通能力和團隊精神。
2. 具有扎實的光學(xué)基礎(chǔ)，具有良好的自主學(xué)習(xí)能力；
3. 有醫(yī)療器械光學(xué)檢測工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4. 具有責(zé)任心，良好的溝通能力和團隊精神。
崗位職責(zé)：
a. 通過培訓(xùn)掌握與檢測相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)標準法規(guī)要求；
b. 有權(quán)拒絕不符合規(guī)定要求的外界干擾，對用戶的技術(shù)資料、商業(yè)機密負有保密責(zé)任；
c. 建立測試計劃，識別適用條款；
d. 負責(zé)依據(jù)方案（計劃）和相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定執(zhí)行檢測活動；記錄對這些規(guī)定的任何偏離，并直接與項目負責(zé)人進行溝通；
e. 及時準確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責(zé)；
f. 審核檢測報告；
g. 負責(zé)日常檢測樣品，檢測物料的領(lǐng)取和退還；
h. 負責(zé)按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求正確的操作儀器設(shè)備，并保持儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài)；
i. 負責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督、控制、記錄，并對工作質(zhì)量負責(zé)；
j. 負責(zé)依據(jù)主管的要求執(zhí)行體系要求的活動，包括但不僅限于期間核查、設(shè)備維護保養(yǎng)、質(zhì)量控制等；
k. 負責(zé)進行方法開發(fā)，方法驗證和方法確認相關(guān)工作。
b. 有權(quán)拒絕不符合規(guī)定要求的外界干擾，對用戶的技術(shù)資料、商業(yè)機密負有保密責(zé)任；
c. 建立測試計劃，識別適用條款；
d. 負責(zé)依據(jù)方案（計劃）和相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定執(zhí)行檢測活動；記錄對這些規(guī)定的任何偏離，并直接與項目負責(zé)人進行溝通；
e. 及時準確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責(zé)；
f. 審核檢測報告；
g. 負責(zé)日常檢測樣品，檢測物料的領(lǐng)取和退還；
h. 負責(zé)按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求正確的操作儀器設(shè)備，并保持儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài)；
i. 負責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督、控制、記錄，并對工作質(zhì)量負責(zé)；
j. 負責(zé)依據(jù)主管的要求執(zhí)行體系要求的活動，包括但不僅限于期間核查、設(shè)備維護保養(yǎng)、質(zhì)量控制等；
k. 負責(zé)進行方法開發(fā)，方法驗證和方法確認相關(guān)工作。
工作地點
天津濱海新區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第九大街51號融達科技園
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柴女士/人事助理
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天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司
天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機構(gòu)為集團全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標準的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內(nèi)獨占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）、CNAS、美國ANAB和美國FDA 21 CFR Part 58（GLP）認證認可資質(zhì)，報告認可度廣泛。海河生物旗下咨詢機構(gòu)自2005年成立至今，協(xié)助中國20余個品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)在美國FDA注冊突破，迄今已完成了近1000個美國FDA 510(k)申請。我們的團隊熟悉中外多國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來分銷方向，定制國際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進行溝通。
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