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工作內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)公用工程設(shè)備（如空調(diào)、純水、注射水、蒸汽發(fā)生器、污水處理、特氣供給、壓縮空氣供給）的日常巡檢、維護(hù)與故障排查，保障設(shè)備穩(wěn)定運行，且所有操作符合GMP 規(guī)范要求。
2. 負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間、研發(fā)實驗室相關(guān)設(shè)備（如反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、純化設(shè)備、冷鏈存儲設(shè)備等）的日常巡檢、維護(hù)與故障排查，保障設(shè)備穩(wěn)定運行，且所有操作符合GMP 規(guī)范要求。
3. 參與生物醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗證工作，協(xié)助完成設(shè)備IQ/OQ/PQ 驗證文檔的編制、審核與歸檔。
4. 負(fù)責(zé)變更控制、偏差處理、CAPA（糾正與預(yù)防措施）及年度回顧等 GMP 相關(guān)文件的撰寫、提報與跟蹤閉環(huán)，確保所有運維相關(guān)的變更、偏差均處于受控狀態(tài)。
5. 編制運維相關(guān)文檔，包括設(shè)備臺賬、故障處理記錄、運維操作手冊、設(shè)備校準(zhǔn)計量等，確保文檔體系符合 GMP 規(guī)范要求。
6. 完成上級交辦的其他運維及 GMP 合規(guī)相關(guān)工作任務(wù)。
崗位要求：
1.大專及以上學(xué)歷，機電一體化、機電工程、設(shè)備維修管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 具有5 年及以上生物醫(yī)藥行業(yè)公用工程、生產(chǎn)、研發(fā)設(shè)備運維相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉 GMP 合規(guī)體系下的運維工作流程。
3. 專業(yè)技能
4. 熟練掌握GMP 體系相關(guān)要求，具備獨立撰寫變更申請、偏差調(diào)查報告、CAPA 計劃及實施報告、設(shè)備 / 系統(tǒng)年度回顧報告的能力，確保文檔內(nèi)容合規(guī)、邏輯清晰、可追溯。
5. 會CAD制圖，有撰寫工作計劃、工作總結(jié)、工作方案的能力。
6. 有用戶服務(wù)意識，良好的團(tuán)隊協(xié)作能力和溝通表達(dá)能力。