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更新于 9月12日
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舉報(bào)

質(zhì)量總監(jiān)

9000-12000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CE認(rèn)證ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程醫(yī)藥制造
1、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)管理、協(xié)調(diào)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及各項(xiàng)認(rèn)證工作，以及相關(guān)質(zhì)量管理文件的發(fā)放、記錄和保管；
2、負(fù)責(zé)跟蹤行業(yè)中體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及轉(zhuǎn)化和推行，為公司內(nèi)部相關(guān)部門提供法規(guī)支持；定期對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度培訓(xùn)，提高全員的質(zhì)量意識(shí)；
3、根據(jù)公司實(shí)際情況對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，解讀；制定相關(guān)的年度、季度計(jì)劃，并推動(dòng)實(shí)施；
4、參與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審和確認(rèn)，負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范，參與供應(yīng)商的評(píng)審、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的審核；
5、深入現(xiàn)場(chǎng)，完成生產(chǎn)/檢驗(yàn)、物料存儲(chǔ)發(fā)放、儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)與維護(hù)等環(huán)節(jié)的巡視，對(duì)于巡檢中發(fā)生的違反SOP或質(zhì)量規(guī)范的問題及發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量隱患提出解決方案并及時(shí)匯報(bào)；
6、保證全公司產(chǎn)品原料，半成品和成品的負(fù)責(zé)放行工作，負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的跟蹤，處理售后投訴，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量與顧客滿意度；
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、化學(xué)/藥物分析或相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
3.熟悉ISO13485等相關(guān)法規(guī)和管理規(guī)范，擁有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4.有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神，良好的人際溝通、協(xié)調(diào)和交往能力；
5.有較強(qiáng)的文案撰寫能力，文筆流暢，工作認(rèn)真踏實(shí)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)；
6、有無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、周末雙休

工作地點(diǎn)

泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城5期G128棟5樓

職位發(fā)布者

夏女士/人事

三日內(nèi)活躍
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江蘇申思生物科技有限公司
公司概況簡介江蘇申思生物科技有限公司成立于2020年6月9日，專注于醫(yī)用高分子材料領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，致力于成為世界醫(yī)用海綿材料的領(lǐng)航者。公司標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地位于泰州中國醫(yī)藥城5期G128棟5層，項(xiàng)目投資4000余萬元，建成近3000平米十萬級(jí)/萬級(jí)潔凈車間及與之配套的生產(chǎn)、辦公設(shè)施。公司主營醫(yī)用聚乙烯醇（PVA）類高分子多孔材料的開發(fā)和應(yīng)用，產(chǎn)品涵蓋耳鼻喉科快速膨脹止血海綿、腦外科PVA腦棉片、口腔膨脹止血海綿、婦科檢查用新型高分子宮頸擴(kuò)張棒，以及開放性創(chuàng)面治療用封閉負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)敷料和一次性微負(fù)壓創(chuàng)面護(hù)理材料等二類醫(yī)療產(chǎn)品。申思研究院、南京運(yùn)營中心位于江蘇省南京市江寧區(qū)創(chuàng)研路266號(hào)麒麟人工智能產(chǎn)業(yè)園A5棟。公司注重研發(fā)投入及產(chǎn)品創(chuàng)新，以留學(xué)歸國人員為主要核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有碩士及以上學(xué)歷4人，本科學(xué)歷15人。公司成立以來，已申報(bào)發(fā)明專利4項(xiàng)，實(shí)用新型專利5項(xiàng)。2022年初已獲得鼻腔膨脹止血海綿、一次性封閉負(fù)壓引流用護(hù)創(chuàng)海綿套組注冊(cè)批號(hào)，即將獲得一次性PVA創(chuàng)面護(hù)理材料、PVA海綿質(zhì)新型宮頸擴(kuò)張器等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批號(hào)，以及歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證，產(chǎn)品將出口歐美及“一帶一路”沿線國家。
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