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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)制定與執(zhí)行生物制藥產(chǎn)品的注冊(cè)策略，確保產(chǎn)品滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)要求；
2. 與藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行協(xié)調(diào)，準(zhǔn)備并提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，監(jiān)控注冊(cè)審批進(jìn)度，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)問(wèn)題；
3. 負(fù)責(zé)組織新藥注冊(cè)申報(bào)與研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)批件申報(bào)與核查等工作；
4. 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的整理、歸檔和更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性；
5. 充分掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉NMPA、ICH、FDA等相關(guān)指導(dǎo)原則，了解國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)；
6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)管理，能夠制定注冊(cè)計(jì)劃，建立注冊(cè)工作程序，確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；
7. 及時(shí)了解生物制品，特別是疫苗的申報(bào)路徑、各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和時(shí)限要求；
8. 協(xié)助跟蹤國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)的變化，組織開(kāi)展對(duì)國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)的學(xué)習(xí)；
9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)背景涵蓋生物、醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域；
2. 需具備3-5年及以上藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年疫苗或生物制品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及具有在國(guó)外進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備申報(bào)資料撰寫(xiě)及審核的能力，能夠組織和推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、GCP檢查、協(xié)調(diào)、進(jìn)展和完成。
4. 具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，包括藥理學(xué)和毒理學(xué)的非臨床知識(shí)，藥學(xué)研究知識(shí)，臨床知識(shí)和注冊(cè)知識(shí)；
5. 具有強(qiáng)大的藥品注冊(cè)信息、法規(guī)檢索和解讀能力以及出色的分析調(diào)研能力；
6. 具備優(yōu)秀的溝通能力和跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力，能夠與藥監(jiān)等官方部門(mén)及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系；
7. 英語(yǔ)能力良好，能夠高效地完成面向國(guó)外的藥品注冊(cè)任務(wù)；
8. 具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、抗壓能力強(qiáng)、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力和成績(jī)導(dǎo)向意識(shí)；能夠獨(dú)立并高效地進(jìn)行信息檢索和解讀，處理工作中遇到的問(wèn)題。