職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥仿制藥化學(xué)藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
工作職責(zé)：
1、嚴(yán)格按照 GCP 等相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、相關(guān) SOP 開(kāi)展臨床研究工作；
2、建立和維護(hù)與各研究中心（包括研究者、倫理和機(jī)構(gòu)）的良好合作關(guān)系，特別是本項(xiàng)目的 PI 及研究者；
3、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目在各臨床試驗(yàn)基地的有效推進(jìn)，跟進(jìn)臨床研究患者入組進(jìn)度，嚴(yán)格控制項(xiàng)目在相關(guān)中心的進(jìn)度和時(shí)間表，確保試驗(yàn)保質(zhì)保量完成；
4、完成各中心監(jiān)查工作；
5、匯總臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地反饋臨床試驗(yàn)中現(xiàn)存問(wèn)題，并積極解決；
6、完成中心經(jīng)理(CSM)和項(xiàng)目經(jīng)理(PM)交代的其他相關(guān)工作事務(wù)
1、嚴(yán)格按照 GCP 等相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、相關(guān) SOP 開(kāi)展臨床研究工作；
2、建立和維護(hù)與各研究中心（包括研究者、倫理和機(jī)構(gòu)）的良好合作關(guān)系，特別是本項(xiàng)目的 PI 及研究者；
3、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目在各臨床試驗(yàn)基地的有效推進(jìn)，跟進(jìn)臨床研究患者入組進(jìn)度，嚴(yán)格控制項(xiàng)目在相關(guān)中心的進(jìn)度和時(shí)間表，確保試驗(yàn)保質(zhì)保量完成；
4、完成各中心監(jiān)查工作；
5、匯總臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地反饋臨床試驗(yàn)中現(xiàn)存問(wèn)題，并積極解決；
6、完成中心經(jīng)理(CSM)和項(xiàng)目經(jīng)理(PM)交代的其他相關(guān)工作事務(wù)
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)及生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上CRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉 GCP 法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨(dú)立開(kāi)展各項(xiàng)監(jiān)查及相關(guān)工作；
5、良好的寫作能力及組織能力，熟練的文獻(xiàn)檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源，有較強(qiáng)協(xié)調(diào)及計(jì)劃執(zhí)行能力；
6、具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題的能力；
7、積極主動(dòng)的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)及生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上CRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉 GCP 法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨(dú)立開(kāi)展各項(xiàng)監(jiān)查及相關(guān)工作；
5、良好的寫作能力及組織能力，熟練的文獻(xiàn)檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源，有較強(qiáng)協(xié)調(diào)及計(jì)劃執(zhí)行能力；
6、具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題的能力；
7、積極主動(dòng)的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
北京西城區(qū)人民大會(huì)堂
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廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專注于針對(duì)眼科領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，打造全球領(lǐng)先的眼科新藥研發(fā)管線，建設(shè)自主創(chuàng)新的藥物設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑技術(shù)平臺(tái)等一系列技術(shù)平臺(tái)。公司在研的白內(nèi)障滴眼液有望成為全球第一款治療白內(nèi)障的藥物，將解決白內(nèi)障無(wú)藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術(shù)。公司在研產(chǎn)品涉及白內(nèi)障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領(lǐng)域，其中 1類新藥 9個(gè)、2類新藥 4個(gè)。其中白內(nèi)障和青光眼兩個(gè) 1類新藥已經(jīng)進(jìn)入 II期臨床，另有一個(gè) 2類新藥已經(jīng)完成 III期臨床實(shí)驗(yàn)。公司已于 2024年獲得兩個(gè) 4類仿藥生產(chǎn)批件。公司重視自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，已申請(qǐng)并獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟等多國(guó)授權(quán)新藥發(fā)明專利十余項(xiàng)。下屬研究院參與建設(shè)了“眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，獲得了“廣東藥科大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產(chǎn)方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產(chǎn)中心，已經(jīng)獲得 GMP認(rèn)證，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá) 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。
公司主頁(yè)