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更新于 9月15日
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質(zhì)量體系工程師

1-1.8萬·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
周末雙休、五險一金、13薪、年終績效獎、年度體檢、節(jié)日福利
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行公司質(zhì)量體系認證（如 NMPA 注冊體系考核、ISO 13485 認證、FDA 工廠檢查準(zhǔn)備、MDR 符合性評估、MDSAP 等）的全流程管理。
2. 建立并優(yōu)化符合國際法規(guī)的質(zhì)量管理體系文件（手冊/程序/SOP ）。
3. 推動內(nèi)部審核、管理評審及 CAPA 系統(tǒng)高效運行。
4. 確保公司質(zhì)量體系活動、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行等全過程符合相關(guān)法規(guī)要求。
5. 支持產(chǎn)品注冊及供應(yīng)商審核中的質(zhì)量體系要求落地
6. 開展質(zhì)量體系與法規(guī)培訓(xùn)，提升跨部門合規(guī)意識。
7. 完成上級分配的其他任務(wù)。
職位資格要求:
1. 本科以上學(xué)歷，理工科（生物醫(yī)學(xué)/機械/電子等）、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)；
2. 3-5年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系經(jīng)驗，有有源醫(yī)療器械項目經(jīng)驗；
3. 擁有主導(dǎo)或深度參與質(zhì)量體系審核的實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉MDSAP審核流程者優(yōu)先；
4. 精通NMPA法規(guī)體系、ISO13485、深入理解QSR820、MDSAP等法規(guī)要求者優(yōu)先；
5. 持有ISO13485內(nèi)審核員資質(zhì)證書
6. 熟練編制英文體系文件，可全英文郵件溝通（口語流利優(yōu)先）。

獎金績效

年底雙薪、年終績效獎

工作地點

廣州黃埔區(qū)中巨盛科創(chuàng)新園-A1棟208房

職位發(fā)布者

梁航艇/人事經(jīng)理

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公司Logo心航路醫(yī)學(xué)科技(廣州)有限公司
心航路醫(yī)學(xué)科技有限公司是一家高科技的醫(yī)療器械研發(fā)公司，致力于開發(fā)下一代的心房顫動（以下簡稱:房顫）的技術(shù)和產(chǎn)品，為臨床醫(yī)生和房顫病人提供更簡單、更安全、更高效的診斷、治療和管理的解決方案。創(chuàng)始人具備豐富的中美兩國的心臟起搏與心臟電生理行業(yè)經(jīng)驗和市場營銷管理與技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗。公司的研發(fā)團隊是一群在心臟起搏與電生理行業(yè)工作多年的、在算法、軟件、硬件和心臟導(dǎo)管研發(fā)和制作方面具備豐富經(jīng)驗的專業(yè)人士，超過70%以上的人具備碩士或者博士學(xué)位。研發(fā)團隊的主要成員長期從事生物電研究，電場技術(shù)、脈沖技術(shù)和心臟導(dǎo)航與標(biāo)測技術(shù)、心臟植入裝置等方面的研究工作，在這些領(lǐng)域，公司擁有全世界最杰出的科學(xué)家。公司在中國廣州、中國上海浦東、美國圣地亞哥設(shè)有三家子公司，分別承擔(dān)公司不同的研發(fā)與制造任務(wù)。公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售應(yīng)用于房顫診斷和治療領(lǐng)域的醫(yī)療設(shè)備和介入和植入器械，其業(yè)務(wù)范圍包括醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、銷售等。公司的現(xiàn)階段主要技術(shù)和研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品將應(yīng)用于以下領(lǐng)域： 1.房顫導(dǎo)管消融 2.房顫三維標(biāo)測。 3.房顫起搏治療。 4.房顫監(jiān)測管理公司核心技術(shù)是脈沖電場消融技術(shù)、心臟三維導(dǎo)航與標(biāo)測技術(shù)，心臟無導(dǎo)線無電池的起搏技術(shù)等，公司研發(fā)團隊正致力于將核心技術(shù)用于心房顫動的診斷與治療，我們在為房顫患者心臟介入和植入卓越的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。我們始終致力于為心臟起搏與電生理醫(yī)生不斷尋求和提供解決方案，以提高治療中的掌控能力，從而降低手術(shù)風(fēng)險。公司的使命是讓心律失常手術(shù)更簡單更安全，公司的長期目標(biāo)是在房顫的預(yù)防、診斷、治療及術(shù)后管理方面成為全球最卓越的公司，我們的愿景是讓全球3500萬房顫患者受益于我們的產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)。
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