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更新于 6月13日
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管理者代表

1.5-2.5萬(wàn)
  • 常州武進(jìn)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責(zé) （一）質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
1.依據(jù)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)建立、優(yōu)化和完善公司質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；
2.定期組織內(nèi)部審核與管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決體系運(yùn)行中的問(wèn)題，保障質(zhì)量管理體系的合規(guī)性與穩(wěn)定性 。 （二）質(zhì)量管控與監(jiān)督
1.負(fù)責(zé)公司整體質(zhì)量管控工作，制定并執(zhí)行質(zhì)量方針和目標(biāo)；
2.對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等全流程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.處理質(zhì)量異常，組織分析原因并制定改進(jìn)措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生 。 （三）法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)跟進(jìn)
1.密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)傳達(dá)并組織內(nèi)部學(xué)習(xí)，確保公司運(yùn)營(yíng)始終符合最新要求；
2.參與新產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量策劃，從法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)角度提供專業(yè)意見(jiàn)，保障產(chǎn)品順利上市 ； （四） 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
1.管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，合理分配工作任務(wù)，指導(dǎo)和監(jiān)督團(tuán)隊(duì)成員工作；
2.制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能，打造高效的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì) 。 （五）外部溝通與協(xié)調(diào)
1.代表公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外部單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，積極配合各類檢查和審核工作；
2.參與行業(yè)交流活動(dòng)，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)和最佳實(shí)踐，為公司質(zhì)量管理提供參考 。 二、任職要求 1. 本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、工商管理等專業(yè)優(yōu)先。 2.具有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年擔(dān)任管理者代表或同等管理職位經(jīng)驗(yàn)；有醫(yī)療器械、電子制造等行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮 。 3.熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001、ISO13485等）及相關(guān)法律法規(guī)；
4.具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠運(yùn)用質(zhì)量工具（如QC七大手法等）進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題分析和改進(jìn)；
5.熟練使用辦公軟件和質(zhì)量管理軟件 。 6.具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力；
7.具有較強(qiáng)的責(zé)任心和問(wèn)題解決能力，能夠在壓力下高效工作；
8.具備良好的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)，關(guān)注行業(yè)最新發(fā)展趨勢(shì) 。 9. 其他要求：持有質(zhì)量管理相關(guān)證書(shū)（如內(nèi)審員證書(shū)、注冊(cè)質(zhì)量工程師等）者優(yōu)先 。

工作地點(diǎn)

常州市-武進(jìn)區(qū)-長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)西太湖醫(yī)療孵化園e2幢北門(mén)4層

職位發(fā)布者

楊女士/人事專員

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公司Logo佰仁醫(yī)療(江蘇)有限公司
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰仁醫(yī)療”）是全國(guó)技術(shù)領(lǐng)先的，專注于動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，其產(chǎn)品應(yīng)用于心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療及外科軟組織修復(fù)。佰仁醫(yī)療已獲批12項(xiàng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。其中，人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣）、肺動(dòng)脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補(bǔ)片、神經(jīng)外科微血管減壓墊片等6項(xiàng)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。2019年12月，佰仁醫(yī)療于上海證券交易所掛牌上市。佰仁醫(yī)療在常州市西太湖科技產(chǎn)業(yè)園園區(qū)設(shè)立佰仁醫(yī)療（江蘇）有限公司，開(kāi)展帶吻合功能的牛心包生物補(bǔ)片產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，搶占吻合器、切割縫合器高端市場(chǎng)；同時(shí)開(kāi)展人工心臟瓣膜介入輸送系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，打破歐美公司長(zhǎng)期壟斷的局面。
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