崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營,設(shè)備管理、環(huán)境安全、確保符合質(zhì)量管理體系要求。建立并完善實(shí)驗(yàn)室管理制度、流程、檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和相關(guān)體系建設(shè),監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)安全措施的落實(shí);
2、按照新的文件和方案配合質(zhì)量部完成質(zhì)量體系實(shí)施和新工藝的驗(yàn)證;
3、負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)和管理工作,制定并定期進(jìn)行技術(shù)考核;
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量,生產(chǎn)數(shù)據(jù)填報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性;
5、合理控制實(shí)驗(yàn)室物料、設(shè)備、能耗,做好成本控制。
任職資格:
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷 ;
2、熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品(如CAR-T、TCR-T、干細(xì)胞產(chǎn)品等)或其它細(xì)胞生物藥的特性和生產(chǎn)流程 ;
3、精通細(xì)胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、激活、擴(kuò)增、收獲、純化、凍存等關(guān)鍵操作;
4、熟悉GMP體系,具有工藝轉(zhuǎn)移、放大、優(yōu)化的經(jīng)驗(yàn);
5、熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)置 ;
6、帶團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富。