職位描述
生物藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證CGMP無(wú)菌驗(yàn)證無(wú)菌制劑
職位要求：
1、 根據(jù)驗(yàn)證需求，配合負(fù)責(zé)人組織開(kāi)展驗(yàn)證實(shí)施與培訓(xùn)、確保驗(yàn)證計(jì)劃的有序開(kāi)展；
2、 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的備份、時(shí)間同步等管理；
3、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理,確保驗(yàn)證工作的合規(guī)現(xiàn)性；
4、 有無(wú)菌制劑的驗(yàn)證組織實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和方案及報(bào)告的編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)；
5、 組織管理無(wú)菌車間的年度驗(yàn)證主計(jì)劃制定，推進(jìn)工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證等驗(yàn)證管理；
6、 參與供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估、審計(jì)；
7、 組織各部門(mén)對(duì)驗(yàn)證偏差、驗(yàn)證異常事件調(diào)查、評(píng)估，評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性。
崗位要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2、2年及以上無(wú)菌制劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、CGMP和無(wú)菌驗(yàn)證相關(guān)要求；
3、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力、做事認(rèn)真細(xì)致；具有較強(qiáng)的計(jì)劃與任務(wù)管理能力；具有較強(qiáng)的解決問(wèn)題和分析問(wèn)題能力；
4、熟練操作Word、Excel、PPT等辦公軟件。
工作地點(diǎn)
青島即墨區(qū)微能生命科技集團(tuán)
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青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司主要從事細(xì)胞治療技術(shù)、細(xì)胞抗體、生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。公司位于中國(guó)·青島國(guó)際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗(yàn)區(qū)內(nèi),注冊(cè)資本貳仟萬(wàn)元，擁有符合干細(xì)胞藥物生產(chǎn)的GMP生產(chǎn)車間，同時(shí)擁有成熟的成體干細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)和研發(fā)基地網(wǎng)絡(luò)，專業(yè)的細(xì)胞研發(fā)和質(zhì)量檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，主要從事細(xì)胞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，志在打造一流的行業(yè)發(fā)展模式——細(xì)胞醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)化。青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司擁有的干細(xì)胞在研藥物“人原始間充質(zhì)干細(xì)胞”是國(guó)內(nèi)首款完成藥品臨床試驗(yàn)研究的干細(xì)胞藥物，該款新藥計(jì)劃于2025年投產(chǎn)。青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司秉承國(guó)奧源集團(tuán)“共創(chuàng)共享共未來(lái)”的使命，重視培養(yǎng)和提高員工隊(duì)伍的科學(xué)素質(zhì)、質(zhì)量意識(shí)和技術(shù)能力，不斷為我國(guó)及世界其他國(guó)家細(xì)胞藥物研發(fā)及生產(chǎn)提供可參考的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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