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一、崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的建立、修訂實(shí)施、自檢和持續(xù)改進(jìn)。確保國家相關(guān)法律法規(guī)的體系覆蓋和正確實(shí)施； 2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和審核新產(chǎn)品、新技術(shù)的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔及技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，審核資料的完整性、合法性、格式及描述的準(zhǔn)確性，并評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的合法性； 3.指導(dǎo)研發(fā)、生產(chǎn)、工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)等職能，完成相關(guān)文件的編制和日常使用； 4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量體系資料的準(zhǔn)備； 5.組織公司內(nèi)部審核，以及應(yīng)對(duì)各種質(zhì)量體系認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核、藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、供應(yīng)商考核等外部檢查。組織外部檢查前的準(zhǔn)備工作，陪同檢查并解答； 6.負(fù)責(zé)管理生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)來料檢驗(yàn)、生產(chǎn)批記錄、文件、驗(yàn)證的審核以及部門間流轉(zhuǎn)的各類報(bào)告的審核。 7. 其他由公司及上級(jí)安排的工作 二、任職要求： 1. 統(tǒng)招?？萍耙陨蠈W(xué)歷； 2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； 3. 具備有源產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 4. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及體系要求，具有獨(dú)立起草質(zhì)量體系文件的能力； 5. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)流程及產(chǎn)品工藝文件資料的編寫；