職位描述
生物藥新藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證
職責：
1.負責驗證管理體系的搭建，以及相關(guān)文件的起草、修訂與審核。
2.負責制定驗證總計劃和年度驗證主計劃，以及組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作。
3.負責對驗證方案的起草、修訂和驗證實施提出專業(yè)性指導及培訓。
4.負責審核驗證報告，以及驗證實施的評價，牽頭/參與驗證偏差調(diào)查處理和組織再驗證工作。
5.負責按照驗證計劃，落實廠房、設(shè)施、設(shè)備、計算機化系統(tǒng)/信息化系統(tǒng)等的驗證與系統(tǒng)維護工作，確保設(shè)備或系統(tǒng)等始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)。
6.負責從驗證的角度，參與工藝驗證、分析方法驗證。
7.負責驗證臺賬的管理工作以及驗證項目的通報工作。
1.負責驗證管理體系的搭建，以及相關(guān)文件的起草、修訂與審核。
2.負責制定驗證總計劃和年度驗證主計劃，以及組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作。
3.負責對驗證方案的起草、修訂和驗證實施提出專業(yè)性指導及培訓。
4.負責審核驗證報告，以及驗證實施的評價，牽頭/參與驗證偏差調(diào)查處理和組織再驗證工作。
5.負責按照驗證計劃，落實廠房、設(shè)施、設(shè)備、計算機化系統(tǒng)/信息化系統(tǒng)等的驗證與系統(tǒng)維護工作，確保設(shè)備或系統(tǒng)等始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)。
6.負責從驗證的角度，參與工藝驗證、分析方法驗證。
7.負責驗證臺賬的管理工作以及驗證項目的通報工作。
工作經(jīng)驗：
制藥行業(yè)從事驗證管理工作3年以上，熟悉GMP與質(zhì)量管理體系。
接受培訓：
具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過質(zhì)量體系管理、GMP、法規(guī)等培訓。
技能：
1. 熟悉GMP，有能力對驗證實施工作過程中遇到的實際問題作出正確的判斷。
2.具有一定的傾聽敏感能力、語言溝通能力、信息管理能力和公文寫作能力。
3.保守公司內(nèi)部機密。
制藥行業(yè)從事驗證管理工作3年以上，熟悉GMP與質(zhì)量管理體系。
接受培訓：
具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過質(zhì)量體系管理、GMP、法規(guī)等培訓。
技能：
1. 熟悉GMP，有能力對驗證實施工作過程中遇到的實際問題作出正確的判斷。
2.具有一定的傾聽敏感能力、語言溝通能力、信息管理能力和公文寫作能力。
3.保守公司內(nèi)部機密。
工作地點
濟南歷城區(qū)山東坤力生物制藥有限責任公司
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職位發(fā)布者
陸婧/人事經(jīng)理
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山東坤力生物制藥有限責任公司山東坤力生物制藥有限責任公司是一家致力于降低臨床細菌感染性疾病負擔的生物技術(shù)創(chuàng)新性企業(yè)，其新型多聯(lián)多價呼吸系統(tǒng)疫苗產(chǎn)業(yè)化項目已列入山東省２７４個補短板強弱項重點項目之一，作為疫苗等醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)類項目第一名落入省級重點推進。項目總投資１７億，建筑面積約２０萬平米。目標為國內(nèi)一流，國際知名的及研究開發(fā)，生產(chǎn)和銷售為一體的高新生物技術(shù)企業(yè)。我們重視人才成長高于一切：公司擁有完善的人才培育體系，系統(tǒng)的培訓和實戰(zhàn)將讓你的能力與視野得到迅速提升；高效的研發(fā)平臺和充足的研發(fā)經(jīng)費將為你的發(fā)展提供堅實的基礎(chǔ)；優(yōu)厚的薪資待遇與保險福利為你解除生活中的后顧之憂；公平、透明的晉升和獎勵機制讓你清晰地感受到未來的發(fā)展。
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