【崗位職責】
1、撰寫或審核臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書及臨床研究報告等醫(yī)學資料;
2、搜集相關醫(yī)學文獻或資料,對臨床研究提供醫(yī)學支持,負責臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析;
3、負責臨床試驗的醫(yī)學監(jiān)查相關工作,確保臨床試驗的合規(guī)性;
4、跟蹤國內外相關項目的臨床研究進展,及時向項目組提供有關信息;
5、負責方案研討會和研究總結會上醫(yī)學部分的講解,確保項目團隊對醫(yī)學問題有清晰的理解;
6、負責公司藥物警戒相關工作,確保藥物的安全性;
7、完成上級領導交辦的其他工作,確保項目臨床工作高效、有序進行。
【任職要求】
1、碩士/博士學歷,分子生物學、遺傳學或臨床醫(yī)學相關專業(yè)教育背景;
2、5年以上臨床專業(yè)經驗或臨床CRO工作經驗,至少1個IND申報成功的經驗,有罕見病臨床方案撰寫經驗優(yōu)先;
3、能夠獨立開展臨床試驗方案設計,對研究領域的新技術、新標準有前沿認知,對新藥研發(fā)流程具有充分了解;
4、有豐富的臨床知識儲備,善于了解臨床需求,具備和藥政主管部門及主要研究者專業(yè)溝通的能力;
5、敬業(yè)、有責任心、具有良好的分析問題和解決問題的能力,能適應較大的工作壓力。