職位描述
化學藥原料藥QC質量體系管理GMP認證FDA認證
一、崗位職責
1、質量體系搭建與合規(guī)
主導建立符合GMP及FDA/EMA/NMPA法規(guī)的QC管理體系，審核SOP、檢驗規(guī)程等質量文件；跟蹤法規(guī)動態(tài)，確保體系持續(xù)合規(guī)。
2、全流程檢驗管理
統籌原料藥全鏈條檢驗（起始物料、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品等），審核檢驗數據與報告；監(jiān)督分析方法驗證/轉移及HPLC、GC等儀器驗證，保障數據完整性。
3、異常處理與風險控制
主導OOS/OOT、偏差事件調查，分析根本原因并制定CAPA；定期開展質量趨勢分析，識別潛在風險并推動改進。
4、團隊與實驗室運營
管理QC團隊（分析員、技術員等），制定培訓計劃與績效考核；負責實驗室設備校準、試劑管理及預算控制，推動5S與安全規(guī)范落地。
5、審計與跨部門協作
牽頭迎接國內外官方/客戶審計，落實缺陷項整改；協同QA、研發(fā)、生產部門推進技術轉移與注冊申報。
二、任職資格要求
1、學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，制藥、化學、生物等相關專業(yè)。
2、經驗背景：5年以上原料藥QC工作經驗，至少3年團隊管理經驗；具備FDA/EMA等審計迎檢實戰(zhàn)經歷優(yōu)先。
3、專業(yè)能力：精通藥典與GMP規(guī)范，掌握儀器操作與方法驗證；具備較強的問題解決與數據分析能力。
4、軟技能：良好的跨部門溝通協調能力，嚴謹的合規(guī)意識與抗壓能力，可熟練讀寫英文技術文件。
1、質量體系搭建與合規(guī)
主導建立符合GMP及FDA/EMA/NMPA法規(guī)的QC管理體系，審核SOP、檢驗規(guī)程等質量文件；跟蹤法規(guī)動態(tài)，確保體系持續(xù)合規(guī)。
2、全流程檢驗管理
統籌原料藥全鏈條檢驗（起始物料、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品等），審核檢驗數據與報告；監(jiān)督分析方法驗證/轉移及HPLC、GC等儀器驗證，保障數據完整性。
3、異常處理與風險控制
主導OOS/OOT、偏差事件調查，分析根本原因并制定CAPA；定期開展質量趨勢分析，識別潛在風險并推動改進。
4、團隊與實驗室運營
管理QC團隊（分析員、技術員等），制定培訓計劃與績效考核；負責實驗室設備校準、試劑管理及預算控制，推動5S與安全規(guī)范落地。
5、審計與跨部門協作
牽頭迎接國內外官方/客戶審計，落實缺陷項整改；協同QA、研發(fā)、生產部門推進技術轉移與注冊申報。
二、任職資格要求
1、學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，制藥、化學、生物等相關專業(yè)。
2、經驗背景：5年以上原料藥QC工作經驗，至少3年團隊管理經驗；具備FDA/EMA等審計迎檢實戰(zhàn)經歷優(yōu)先。
3、專業(yè)能力：精通藥典與GMP規(guī)范，掌握儀器操作與方法驗證；具備較強的問題解決與數據分析能力。
4、軟技能：良好的跨部門溝通協調能力，嚴謹的合規(guī)意識與抗壓能力，可熟練讀寫英文技術文件。
工作地點
徐州新沂市江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司
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江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/招聘經理
三日內活躍立即溝通
江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司系上海復星醫(yī)藥產業(yè)公司全資建設的國際化、集約化原料藥（API）生產基地及國家級工程技術中心。項目位于江蘇徐州新沂經濟開發(fā)區(qū)（上海南路9號），工程總投資10.3億元，占地面積約343畝。公司不僅擁有一流的實驗室和工作環(huán)境，還為每位員工提供良好的住宿，飲食和生活娛樂條件，并定期組織豐富多彩的體育比賽和戶外旅游活動等。福利待遇： 1、提供長期住宿補貼，工作餐補貼，交通補貼； 2、足額繳納五險一金； 3、員工免費體檢、旅游、各類員工活動； 4、法定節(jié)假日、年休假等； 5、區(qū)人才政策補貼； 6、“網紅”消暑飲品。獎金激勵：公司堅持以人為本，為員工提供同行業(yè)有競爭力的薪資待遇，為激發(fā)員工創(chuàng)新潛能，強化優(yōu)勝意識，公司發(fā)布實施了一系列特別激勵項目，以短期、中期、長期激勵組合實現員工價值與企業(yè)價值的統一。培訓與發(fā)展：公司針對不同階段的員工，進行定制化培養(yǎng)、集中化培訓、全程導師斧正、指導員跟蹤、人性化關懷。并為每一位員工提供廣闊的舞臺和彈性的晉升空間，執(zhí)行雙重階梯的競爭體制。應聘說明：如發(fā)簡歷，請將發(fā)送至電子郵箱：sunovahr@fosunpharma.com，郵件主題請注明姓名-畢業(yè)院校-應聘職位。文職崗位應聘人員請將提供近期全身生活照1張，碩士、博士應聘人員請?zhí)峁┐T博期間及工作期間研究工作總結。
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