職位描述
原料藥化學(xué)藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
工作職責(zé):
一、規(guī)劃計(jì)劃
1、參與制定部門(mén)年度工作計(jì)劃及部門(mén)預(yù)算。
2、參與制定公司內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃。
3、參與制定公司驗(yàn)證管理工作計(jì)劃。
二、質(zhì)量管理
1、根據(jù)GMP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)制定、審核驗(yàn)證相關(guān)SOP。
2、負(fù)責(zé)制定公司驗(yàn)證總計(jì)劃、新項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃，規(guī)范驗(yàn)證工作。
3、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的開(kāi)展。
4、負(fù)責(zé)審核公司驗(yàn)證方案與報(bào)告，確保驗(yàn)證工作符合要求。
5、負(fù)責(zé)制定公司驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常管理，驗(yàn)證問(wèn)題的及時(shí)溝通協(xié)調(diào)。
7、審核URS、SIA。
8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔和管理。
9、負(fù)責(zé)實(shí)施公司驗(yàn)證工作年度回顧，對(duì)公司各類驗(yàn)證進(jìn)行趨勢(shì)分析。
10、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的修訂。
11、負(fù)責(zé)核查日常生產(chǎn)、管理和操作過(guò)程與驗(yàn)證結(jié)論的一致性。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；具有7年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)和指南。掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的法律法規(guī)；具備質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)；藥品驗(yàn)證相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
3、負(fù)責(zé)或參與過(guò)CEP認(rèn)證產(chǎn)品的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮。
4、具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
一、規(guī)劃計(jì)劃
1、參與制定部門(mén)年度工作計(jì)劃及部門(mén)預(yù)算。
2、參與制定公司內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃。
3、參與制定公司驗(yàn)證管理工作計(jì)劃。
二、質(zhì)量管理
1、根據(jù)GMP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)制定、審核驗(yàn)證相關(guān)SOP。
2、負(fù)責(zé)制定公司驗(yàn)證總計(jì)劃、新項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃，規(guī)范驗(yàn)證工作。
3、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的開(kāi)展。
4、負(fù)責(zé)審核公司驗(yàn)證方案與報(bào)告，確保驗(yàn)證工作符合要求。
5、負(fù)責(zé)制定公司驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常管理，驗(yàn)證問(wèn)題的及時(shí)溝通協(xié)調(diào)。
7、審核URS、SIA。
8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔和管理。
9、負(fù)責(zé)實(shí)施公司驗(yàn)證工作年度回顧，對(duì)公司各類驗(yàn)證進(jìn)行趨勢(shì)分析。
10、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的修訂。
11、負(fù)責(zé)核查日常生產(chǎn)、管理和操作過(guò)程與驗(yàn)證結(jié)論的一致性。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；具有7年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)和指南。掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的法律法規(guī)；具備質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)；藥品驗(yàn)證相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
3、負(fù)責(zé)或參與過(guò)CEP認(rèn)證產(chǎn)品的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮。
4、具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
工作地點(diǎn)
徐州新沂市江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司
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張先生/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司系上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司全資建設(shè)的國(guó)際化、集約化原料藥（API）生產(chǎn)基地及國(guó)家級(jí)工程技術(shù)中心。項(xiàng)目位于江蘇徐州新沂經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（上海南路9號(hào)），工程總投資10.3億元，占地面積約343畝。公司不僅擁有一流的實(shí)驗(yàn)室和工作環(huán)境，還為每位員工提供良好的住宿，飲食和生活?yuàn)蕵?lè)條件，并定期組織豐富多彩的體育比賽和戶外旅游活動(dòng)等。福利待遇： 1、提供長(zhǎng)期住宿補(bǔ)貼，工作餐補(bǔ)貼，交通補(bǔ)貼； 2、足額繳納五險(xiǎn)一金； 3、員工免費(fèi)體檢、旅游、各類員工活動(dòng)； 4、法定節(jié)假日、年休假等； 5、區(qū)人才政策補(bǔ)貼； 6、“網(wǎng)紅”消暑飲品。獎(jiǎng)金激勵(lì)：公司堅(jiān)持以人為本，為員工提供同行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資待遇，為激發(fā)員工創(chuàng)新潛能，強(qiáng)化優(yōu)勝意識(shí)，公司發(fā)布實(shí)施了一系列特別激勵(lì)項(xiàng)目，以短期、中期、長(zhǎng)期激勵(lì)組合實(shí)現(xiàn)員工價(jià)值與企業(yè)價(jià)值的統(tǒng)一。培訓(xùn)與發(fā)展：公司針對(duì)不同階段的員工，進(jìn)行定制化培養(yǎng)、集中化培訓(xùn)、全程導(dǎo)師斧正、指導(dǎo)員跟蹤、人性化關(guān)懷。并為每一位員工提供廣闊的舞臺(tái)和彈性的晉升空間，執(zhí)行雙重階梯的競(jìng)爭(zhēng)體制。應(yīng)聘說(shuō)明：如發(fā)簡(jiǎn)歷，請(qǐng)將發(fā)送至電子郵箱：sunovahr@fosunpharma.com，郵件主題請(qǐng)注明姓名-畢業(yè)院校-應(yīng)聘職位。文職崗位應(yīng)聘人員請(qǐng)將提供近期全身生活照1張，碩士、博士應(yīng)聘人員請(qǐng)?zhí)峁┐T博期間及工作期間研究工作總結(jié)。
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