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醫(yī)療器械注冊(cè)工程師/質(zhì)量體系工程師

8000-12000元
  • 上海靜安區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招5人
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職位描述

CE認(rèn)證英語(yǔ)生物工程國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)ISO13485FDA認(rèn)證ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械檢測(cè)/認(rèn)證
（1）編制客戶委托的醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證所需要的CE技術(shù)文檔；醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510(k)注冊(cè)所需要的注冊(cè)文件,幫助或指導(dǎo)客戶完成FDA注冊(cè)、列名等工作；幫助客戶建立和完善質(zhì)量管理體系，如：ISO 13485、QSR820、GMP等。
（2）指導(dǎo)客戶完成外部審核的整改；協(xié)助參與客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核，指導(dǎo)客戶完成外部審核的整改。
（3）解答客戶有關(guān)技術(shù)、法規(guī)、質(zhì)量體系方面的疑問(wèn)，提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)。
（4）為客戶提供CE法規(guī)相關(guān) / FDA注冊(cè) / 醫(yī)療質(zhì)量管理體系相關(guān)的的培訓(xùn)服務(wù)。
崗位要求:
（1）本科及以上，理科或工科專業(yè)，例如：生物工程、醫(yī)學(xué)、材料等。
（2）一年及以上的醫(yī)療器械制造企業(yè)的研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，或一年及以上的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢經(jīng)驗(yàn)。
技能要求：
（1）熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
（2）能獨(dú)立維護(hù)質(zhì)量體系，熟悉ISO 13485、中國(guó)GMP或MDD、IVDD。
（3）熟練的英文閱讀、書(shū)寫能力。
職位福利：帶薪年假、交通補(bǔ)助、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金
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工作地點(diǎn)

上海靜安區(qū)廣中西路555號(hào)

職位發(fā)布者

宋女士/人事專員

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洲通Healthcare匯聚了醫(yī)療器械法規(guī)、體系、測(cè)試等各領(lǐng)域的資深技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，依托優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，服務(wù)內(nèi)容涵蓋MDR CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、NMPA注冊(cè)、質(zhì)量體系輔導(dǎo)、安規(guī)測(cè)試咨詢等，致力為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式、全方位的解決方案。我們的宗旨是：助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械制造商全面持續(xù)符合國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。
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