職位描述
QA三類醫(yī)療器械GMP認(rèn)證生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況,優(yōu)化質(zhì)量體系文件，確保合規(guī)性和可操作性，組織管理評審、內(nèi)部審計(jì)及外部審計(jì)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
2.對生產(chǎn)車間、庫房、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)控，確保符合GMP要求及數(shù)據(jù)完整性標(biāo)準(zhǔn)；審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗(yàn)證方案等質(zhì)量管理操作規(guī)程，督導(dǎo)生產(chǎn)流程執(zhí)行；處理生產(chǎn)中的質(zhì)量偏差，組織調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評估并跟蹤改進(jìn)措施。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊文件的編制與提交，確保物料和產(chǎn)品符合注冊要求；收集、整理醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件，推動(dòng)法規(guī)要求在公司內(nèi)部的培訓(xùn)落地。
4.管理客戶質(zhì)量投訴，主導(dǎo)糾正和預(yù)防措施（CAPA）的制定與驗(yàn)證。
5.管理部門日常事務(wù)，對下屬人員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)及考核評估；協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理相關(guān)工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或理工類相關(guān)專業(yè)
2.精通GMP、醫(yī)療器械法規(guī)及國際標(biāo)準(zhǔn)
3.10年以上藥企或醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
4.有ISO13485體系執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)、三類醫(yī)療器械或無菌植入類產(chǎn)品管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
5.持有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先
1.負(fù)責(zé)監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況,優(yōu)化質(zhì)量體系文件，確保合規(guī)性和可操作性，組織管理評審、內(nèi)部審計(jì)及外部審計(jì)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
2.對生產(chǎn)車間、庫房、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)控，確保符合GMP要求及數(shù)據(jù)完整性標(biāo)準(zhǔn)；審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗(yàn)證方案等質(zhì)量管理操作規(guī)程，督導(dǎo)生產(chǎn)流程執(zhí)行；處理生產(chǎn)中的質(zhì)量偏差，組織調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評估并跟蹤改進(jìn)措施。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊文件的編制與提交，確保物料和產(chǎn)品符合注冊要求；收集、整理醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件，推動(dòng)法規(guī)要求在公司內(nèi)部的培訓(xùn)落地。
4.管理客戶質(zhì)量投訴，主導(dǎo)糾正和預(yù)防措施（CAPA）的制定與驗(yàn)證。
5.管理部門日常事務(wù)，對下屬人員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)及考核評估；協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理相關(guān)工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或理工類相關(guān)專業(yè)
2.精通GMP、醫(yī)療器械法規(guī)及國際標(biāo)準(zhǔn)
3.10年以上藥企或醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
4.有ISO13485體系執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)、三類醫(yī)療器械或無菌植入類產(chǎn)品管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
5.持有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先
工作地點(diǎn)
煙臺(tái)市萊山區(qū)煙臺(tái)高新區(qū)科技大道39號山東國際生物科技園10號樓
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職位發(fā)布者
姜女士/HR
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煙臺(tái)鼎昊生物科技有限公司煙臺(tái)鼎昊生物科技有限公司創(chuàng)建于2020年3月，是一家專營生物技術(shù)與醫(yī)療器械，兼顧研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。本公司一經(jīng)創(chuàng)立，主要致力于對創(chuàng)傷、疾病和退行性老化等原因造成的關(guān)節(jié)軟骨損傷提供植入物，并進(jìn)行最佳修復(fù)治療，即通過導(dǎo)入本公司的新型移植物產(chǎn)品，原位再造高純度的透明質(zhì)軟骨，從而實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨的完美修復(fù)。作為原創(chuàng)技術(shù)的發(fā)明人兼公司創(chuàng)始人之一，王東安博士曾長期任教于新加坡南洋理工大學(xué)，現(xiàn)任香港城市大學(xué)教授。本公司通過引進(jìn)王博士在新加坡的原創(chuàng)專利技術(shù)，落地于煙臺(tái)本地進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)，同時(shí)整合珠三角香港城大與長三角揚(yáng)州大學(xué)的科研平臺(tái)，形成得天獨(dú)厚的產(chǎn)學(xué)研深度融合。據(jù)此，本公司致力于培育與打造全新機(jī)制的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)與人才，從而推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級。本公司立足于山東半島這片新興的沿海開放城市群，貫通環(huán)渤海-長三角-珠三角黃金海岸，于未來10年我國全社會(huì)步入老齡化之際未雨綢繆，通過創(chuàng)新產(chǎn)品與領(lǐng)先技術(shù)，致力于以生活質(zhì)量為導(dǎo)向的新型健康工程，輻射全國，乃至國際。生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)新興交叉產(chǎn)業(yè)，在我國發(fā)展非常迅速，成為國家一帶一路發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與轉(zhuǎn)化在沿海開放地區(qū)尤其具有得天獨(dú)厚的在地優(yōu)勢，具體包括眾多頂尖的生物醫(yī)學(xué)相關(guān)企業(yè)與醫(yī)院的臨床執(zhí)業(yè)資源，從而在保證產(chǎn)業(yè)鏈完備充實(shí)的基礎(chǔ)上，形成產(chǎn)學(xué)研深度融合的創(chuàng)新優(yōu)勢。據(jù)此，本公司在突出致力于培育與打造全新機(jī)制的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)與市場的同時(shí)，通過與香港城市大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)的深度合作，建立面向公司技術(shù)員工的專業(yè)碩士、博士聯(lián)合培養(yǎng)平臺(tái)，給予技術(shù)員工最大的深造、發(fā)展機(jī)會(huì)。
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