職位描述
QA三類醫(yī)療器械GMP認證生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責：
1.負責監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況,優(yōu)化質(zhì)量體系文件，確保合規(guī)性和可操作性，組織管理評審、內(nèi)部審計及外部審計，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
2.對生產(chǎn)車間、庫房、實驗室進行監(jiān)控，確保符合GMP要求及數(shù)據(jù)完整性標準；審核質(zhì)量標準、取樣方法、驗證方案等質(zhì)量管理操作規(guī)程，督導生產(chǎn)流程執(zhí)行；處理生產(chǎn)中的質(zhì)量偏差，組織調(diào)查分析、風險評估并跟蹤改進措施。
3.負責產(chǎn)品注冊文件的編制與提交，確保物料和產(chǎn)品符合注冊要求；收集、整理醫(yī)療器械相關法規(guī)文件，推動法規(guī)要求在公司內(nèi)部的培訓落地。
4.管理客戶質(zhì)量投訴，主導糾正和預防措施（CAPA）的制定與驗證。
5.管理部門日常事務，對下屬人員進行培訓、指導及考核評估；協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理相關工作。
任職要求：
1.本科及以上學歷，藥學、生物學、醫(yī)學或理工類相關專業(yè)
2.精通GMP、醫(yī)療器械法規(guī)及國際標準
3.10年以上藥企或醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗
4.有ISO13485體系執(zhí)行經(jīng)驗、三類醫(yī)療器械或無菌植入類產(chǎn)品管理經(jīng)驗者優(yōu)先
5.持有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先
1.負責監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況,優(yōu)化質(zhì)量體系文件，確保合規(guī)性和可操作性，組織管理評審、內(nèi)部審計及外部審計，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
2.對生產(chǎn)車間、庫房、實驗室進行監(jiān)控，確保符合GMP要求及數(shù)據(jù)完整性標準；審核質(zhì)量標準、取樣方法、驗證方案等質(zhì)量管理操作規(guī)程，督導生產(chǎn)流程執(zhí)行；處理生產(chǎn)中的質(zhì)量偏差，組織調(diào)查分析、風險評估并跟蹤改進措施。
3.負責產(chǎn)品注冊文件的編制與提交，確保物料和產(chǎn)品符合注冊要求；收集、整理醫(yī)療器械相關法規(guī)文件，推動法規(guī)要求在公司內(nèi)部的培訓落地。
4.管理客戶質(zhì)量投訴，主導糾正和預防措施（CAPA）的制定與驗證。
5.管理部門日常事務，對下屬人員進行培訓、指導及考核評估；協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理相關工作。
任職要求：
1.本科及以上學歷，藥學、生物學、醫(yī)學或理工類相關專業(yè)
2.精通GMP、醫(yī)療器械法規(guī)及國際標準
3.10年以上藥企或醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗
4.有ISO13485體系執(zhí)行經(jīng)驗、三類醫(yī)療器械或無菌植入類產(chǎn)品管理經(jīng)驗者優(yōu)先
5.持有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先
工作地點
煙臺市萊山區(qū)煙臺高新區(qū)科技大道39號山東國際生物科技園10號樓
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職位發(fā)布者
姜女士/HR
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煙臺鼎昊生物科技有限公司煙臺鼎昊生物科技有限公司創(chuàng)建于2020年3月，是一家專營生物技術與醫(yī)療器械，兼顧研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。本公司一經(jīng)創(chuàng)立，主要致力于對創(chuàng)傷、疾病和退行性老化等原因造成的關節(jié)軟骨損傷提供植入物，并進行最佳修復治療，即通過導入本公司的新型移植物產(chǎn)品，原位再造高純度的透明質(zhì)軟骨，從而實現(xiàn)關節(jié)軟骨的完美修復。作為原創(chuàng)技術的發(fā)明人兼公司創(chuàng)始人之一，王東安博士曾長期任教于新加坡南洋理工大學，現(xiàn)任香港城市大學教授。本公司通過引進王博士在新加坡的原創(chuàng)專利技術，落地于煙臺本地進行產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)，同時整合珠三角香港城大與長三角揚州大學的科研平臺，形成得天獨厚的產(chǎn)學研深度融合。據(jù)此，本公司致力于培育與打造全新機制的生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)與人才，從而推動相關領域的創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級。本公司立足于山東半島這片新興的沿海開放城市群，貫通環(huán)渤海-長三角-珠三角黃金海岸，于未來10年我國全社會步入老齡化之際未雨綢繆，通過創(chuàng)新產(chǎn)品與領先技術，致力于以生活質(zhì)量為導向的新型健康工程，輻射全國，乃至國際。生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)作為21世紀新興交叉產(chǎn)業(yè)，在我國發(fā)展非常迅速，成為國家一帶一路發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。其相關產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與轉化在沿海開放地區(qū)尤其具有得天獨厚的在地優(yōu)勢，具體包括眾多頂尖的生物醫(yī)學相關企業(yè)與醫(yī)院的臨床執(zhí)業(yè)資源，從而在保證產(chǎn)業(yè)鏈完備充實的基礎上，形成產(chǎn)學研深度融合的創(chuàng)新優(yōu)勢。據(jù)此，本公司在突出致力于培育與打造全新機制的生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)與市場的同時，通過與香港城市大學、揚州大學的深度合作，建立面向公司技術員工的專業(yè)碩士、博士聯(lián)合培養(yǎng)平臺，給予技術員工最大的深造、發(fā)展機會。
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