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更新于 7月16日
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舉報(bào)

管理者代表/質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

8000-13000元·13薪

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IVD注冊(cè)ISO13485GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證化學(xué)發(fā)光生化試劑IVD質(zhì)量體系管理QCQAGSP認(rèn)證生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
技能要求：醫(yī)療器械
工作內(nèi)容：
1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)；
2、組織建立和實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；
3、向企業(yè)管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)；
4、在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
5、組織對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地市州局報(bào)告整改落實(shí)情況；
6、組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向***管理者報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
7、定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并向所在地市州局提交年度自查報(bào)告；
8、擅長(zhǎng)注冊(cè)，了解IVD基礎(chǔ)；
9、其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。
任職要求：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)；
4. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí)，熟悉ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)；
5. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力，工作認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶團(tuán)隊(duì)、股票期權(quán)、績(jī)效獎(jiǎng)金、大牛帶隊(duì)、多次晉升機(jī)會(huì)、公費(fèi)差旅

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙開福區(qū)東湖高新金霞·智慧城招商中心2棟5樓

職位發(fā)布者

涂靜/HR

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湖南菲科生物技術(shù)有限公司是一家專業(yè)的體外診斷儀器、試劑制造商，有著強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司坐落于長(zhǎng)沙市開福區(qū)金霞智慧城，在上海及蘇州均設(shè)有研發(fā)中心。公司本著“品質(zhì)***，服務(wù)至上”的理念，致力于打造國內(nèi)高端診斷試劑品牌。公司產(chǎn)品線分為：生化，發(fā)光，量子點(diǎn)免疫熒光，特定蛋白四大板塊。公司多個(gè)項(xiàng)目填補(bǔ)了國內(nèi)空白，產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了多家國內(nèi)百強(qiáng)醫(yī)院，受到客戶的一致好評(píng)。菲科生物以“誠信求實(shí)，追求卓越”為宗旨，鑄就最具性價(jià)比產(chǎn)品。企業(yè)精神：忠誠，勤奮，進(jìn)?。≠|(zhì)量方針：精益求精，質(zhì)量為本！品質(zhì)第一，服務(wù)至上！經(jīng)營理念：創(chuàng)新是企業(yè)生命之源質(zhì)量是企業(yè)生存之本企業(yè)愿景：致力于打造高端診斷試劑品牌，創(chuàng)國內(nèi)一流IVD企業(yè)！
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