1.主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微生物進(jìn)行檢測(cè)、監(jiān)控和質(zhì)量控制,以確保藥品的微生物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
2.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和檢驗(yàn)要求,制定微生物檢驗(yàn)計(jì)劃,確保檢驗(yàn)工作按時(shí)、準(zhǔn)確完成。
3.負(fù)責(zé)對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備,如培養(yǎng)箱、顯微鏡、高壓滅菌器等進(jìn)行日常維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證,確保設(shè)備正常運(yùn)行。同時(shí),準(zhǔn)備好檢驗(yàn)所需的各種培養(yǎng)基、試劑、標(biāo)準(zhǔn)菌株等,并確保其質(zhì)量和有效性。
4.樣品檢驗(yàn),結(jié)果記錄與報(bào)告
5.以及領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作,文件管理,參與驗(yàn)證工作,培訓(xùn)與溝通,法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)跟蹤,關(guān)注藥品行業(yè)微生物相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南的更新變化,及時(shí)將相關(guān)信息傳達(dá)給團(tuán)隊(duì)成員,并確保檢驗(yàn)工作符合最新的要求。