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?崗位職責(zé)：??
?1.質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合 ISO 13485、GMP、FDA、CE 等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（QMS），確保公司產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)要求。
主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核（如藥監(jiān)局飛檢、第三方認(rèn)證審核等），確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。
?2.產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械（設(shè)備及耗材）從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)到上市后監(jiān)督的全流程質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971），組織FMEA分析，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。
?3.供應(yīng)商與生產(chǎn)過程管理：建立供應(yīng)商審核與管理機(jī)制，確保原材料及外協(xié)加工質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，處理偏差、CAPA及不合格品管理，確保產(chǎn)品一致性。
?4.法規(guī)合規(guī)與注冊(cè)支持：跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟MDR），確保公司合規(guī)運(yùn)營(yíng)。協(xié)助注冊(cè)團(tuán)隊(duì)完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，提供質(zhì)量管理相關(guān)文件支持。
?5.團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（QA/QC），制定質(zhì)量目標(biāo)并推動(dòng)執(zhí)行。
組織全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提升公司質(zhì)量管理水平。
?任職要求：??
?1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、材料科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
?2.五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉三類醫(yī)療器械（設(shè)備及耗材）?的全生命周期質(zhì)量管理。
3.有50-100人規(guī)模企業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備搭建或優(yōu)化QMS的實(shí)際案例。
4.手術(shù)機(jī)器人、高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉其技術(shù)特點(diǎn)及法規(guī)要求（如電氣安全、軟件合規(guī)性）。
?5.精通 ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820、EU MDR 等法規(guī)。
6.熟練運(yùn)用質(zhì)量工具（FMEA、SPC、CAPA等），具備數(shù)據(jù)分析及問題解決能力。
7.較強(qiáng)的跨部門協(xié)作能力，能推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等部門落實(shí)質(zhì)量要求。
?8. 持有醫(yī)療器械內(nèi)審員、六西格瑪?shù)茸C書者優(yōu)先。
?9.加分項(xiàng)：參與過手術(shù)機(jī)器人或三類有源醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)（如國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)、FDA 510(k)）。