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崗位職責(zé)：
1. 客戶需求解讀：與客戶緊密溝通，深入理解其項(xiàng)目在滅菌工藝方面的具體需求，包括產(chǎn)品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)模與成本預(yù)算等。
2. 工藝可行性評估：依據(jù)客戶需求，結(jié)合公司現(xiàn)有技術(shù)儲備、設(shè)備條件與人員能力，全面評估產(chǎn)品滅菌工藝實(shí)現(xiàn)的可行性。針對存在的技術(shù)難點(diǎn)，組織內(nèi)部技術(shù)研討，提出解決方案或與客戶協(xié)商調(diào)整需求。
3. 定制工藝方案設(shè)計(jì)：為滿足客戶特定需求，設(shè)計(jì)定制化的滅菌工藝方案。涵蓋從柜體選擇、工藝參數(shù)開發(fā)到過程確認(rèn)全流程，詳細(xì)規(guī)劃各環(huán)節(jié)工藝參數(shù)、操作方法及質(zhì)量控制要點(diǎn)。
4. 工藝開發(fā)：按照定制工藝方案，開展工藝開發(fā)工作。通過實(shí)驗(yàn)研究、模擬分析等手段，確定最終工藝參數(shù)與操作流程。
5. 工藝合規(guī)調(diào)整：依據(jù)法規(guī)變化，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，確保產(chǎn)品始終符合法規(guī)要求。在工藝文件中明確合規(guī)要點(diǎn)，協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行內(nèi)部審核與外部認(rèn)證工作。如在產(chǎn)品進(jìn)行 FDA 認(rèn)證時(shí)，確保工藝文件符合 FDA 對醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的要求。
6. 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)：收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具識別質(zhì)量波動(dòng)趨勢與潛在風(fēng)險(xiǎn)。與跨部門團(tuán)隊(duì)合作，采取針對性措施進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，如優(yōu)化工藝參數(shù)、加強(qiáng)員工培訓(xùn)等，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)，自動(dòng)化，機(jī)電一體化專業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉輻照/高壓蒸汽滅菌工藝，懂輻照/高壓蒸汽滅菌過程確認(rèn)及成本拆解；
3. 熟悉醫(yī)療器械包裝工藝能適配不同的滅菌方式需要的包裝方式；
4.熟悉環(huán)氧乙烷滅菌工藝，懂環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)及成本拆解；
5.3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。