崗位職責(zé):
(1)能獨(dú)立起草崗位相關(guān)操作規(guī)程,按照SOP進(jìn)行生物活性效價(jià)相關(guān)檢測,具有HEK細(xì)胞或NFS-60細(xì)胞復(fù)蘇、傳代、凍存工作經(jīng)驗(yàn);
(2)能獨(dú)立起草分析方法驗(yàn)證確認(rèn)方案,按2025版《中國藥典》相關(guān)要求進(jìn)行分析方法的驗(yàn)證確認(rèn)工作,起草相應(yīng)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告;
(3)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證確認(rèn)方案的起草,進(jìn)行儀器的定期驗(yàn)證確認(rèn)工作;
(4)能獨(dú)立分析檢測結(jié)果、對異常數(shù)據(jù)及情況能及時發(fā)現(xiàn),及時上報(bào),并具有分析解決異常數(shù)據(jù)的能力。
任職要求:
(1)具備5年以上生物藥品生產(chǎn)企業(yè)生物活性檢測一線工作經(jīng)驗(yàn);
(2)熟悉實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備,MD多功能酶標(biāo)儀、普通酶標(biāo)儀等;
(3)熟悉國內(nèi)GMP、中國藥典、ICH等基礎(chǔ)知識,能結(jié)合GMP、藥典等法規(guī)要求進(jìn)行試驗(yàn)檢測及實(shí)驗(yàn)室日常管理。