国产精品又长又粗又爽又黄的毛片, 国产AV无码专区亚洲AV毛片搜, 丰满人妻被猛烈进入中文字幕四川, 国产精品一区二区三区国产女人喷,亚洲国产欧美日韩图片在线人,潘娇娇337p人艺体艺术,成人免费无码大片a毛片古装,一本到高清视频免费,人妻在线视频免费看

400-885-9898
更新于 1月5日
智聯(lián)APPAPP
舉報(bào)

生物藥分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)理(J14719)

2-3萬(wàn)·13薪

職位描述

生物藥蛋白純化工藝發(fā)酵工藝
崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1、對(duì)新立項(xiàng)的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行前期調(diào)研，搜集相應(yīng)資料，安排人員對(duì)所需設(shè)備、物料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與采購(gòu)。
2、對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行資料收集與評(píng)估，確定分析方法摸索方案，初步確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、對(duì)列入注冊(cè)申報(bào)資料清單的所有原始數(shù)據(jù)及支撐材料進(jìn)行全維度審核，確保符合EMA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及 FDA21CFR Part11電子記錄/電子簽名要求、21 CFR Part 312（臨床試驗(yàn)）與 Part 314（新藥申請(qǐng)）的數(shù)據(jù)追溯規(guī)定；重點(diǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)性（無(wú)篡改、無(wú)偽造）、完整性（覆蓋注冊(cè)申報(bào)所需全流程數(shù)據(jù)，無(wú)關(guān)鍵信息缺失）、可追溯性（建立清晰的數(shù)據(jù)溯源鏈，實(shí)現(xiàn)從原始記錄到申報(bào)結(jié)論的雙向追溯），同時(shí)確保數(shù)據(jù)格式、存儲(chǔ)方式滿足 EMA 和 FDA 對(duì)電子數(shù)據(jù)的歸檔要求，便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查。
4、依據(jù)ICH CTD 格式要求（EMA及FDA接受并優(yōu)先推薦）撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料，同步遵循 EMA《人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指南》及 FDA 相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別專(zhuān)屬技術(shù)指導(dǎo)原則；對(duì)撰寫(xiě)內(nèi)容實(shí)施分級(jí)審核機(jī)制。
任職要求:
任職資格
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，具備8年以上生物藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉生物藥質(zhì)量分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)生物藥項(xiàng)目質(zhì)量研究BLA申報(bào)；
3、熟悉 EMA GLP、FDA QSR 21 CFR Part 58/211”“具備 ICH Q1-Q10 全模塊理解”“掌握 ChP 與 EP/USP 藥典差異及對(duì)接邏輯。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南章丘區(qū)科興生物制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

楊文/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷(xiāo)渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)?？婆d制藥經(jīng)過(guò)二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái)，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
公司主頁(yè)