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更新于 9月19日
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驗證工程師(J14629)

8000-15000元
  • 濟南章丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無菌制劑QAGMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責(zé):
1、負責(zé)制定工藝相關(guān)驗證策略，組織并管理確認與驗證活動，確保合規(guī)性和有效性；
2、監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗相關(guān)驗證工作按年度計劃執(zhí)行，開展驗證相關(guān)檢測工作，確保符合SOP和法規(guī)、指南要求；
3、審核驗證方案及報告等文件，確保數(shù)據(jù)完整性；
4、參與驗證偏差的調(diào)查和處理，跟蹤糾正措施（CAPA）；
5、協(xié)助維護質(zhì)量管理體系，確保符合EMA、FDA、NMPA等法規(guī)要求；
6、完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求:
1、5年以上制藥企業(yè)驗證工作經(jīng)驗，3年及以上大型藥企生物藥無菌制劑驗證管理經(jīng)驗，精通FDA、EMA、PDA、ISPE、WHO等相關(guān)驗證法規(guī)、指南；
2、熟悉生物藥無菌制劑驗證，能夠獨立開展并指導(dǎo)生物藥公用系統(tǒng)及設(shè)備、工藝、清潔等驗證策略制定；
3、參與不少于3場次EMA、FDA等國際GMP認證，并作為SME參與迎檢回答問題；
4、有參與生物藥無菌制劑新建項目驗證管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

濟南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號

職位發(fā)布者

王曉鑫/人事經(jīng)理

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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