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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)無源植入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)申報(bào)和注冊(cè)變更，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過程中遇到的問題；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新申報(bào)，協(xié)調(diào)解決過程中遇到的問題；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作的落實(shí)，與各部門同事積極配合，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；
4、進(jìn)行與公司產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)查新，組織重點(diǎn)法規(guī)的宣貫學(xué)習(xí)；有較強(qiáng)的檢索、閱讀和文案書寫能力，能夠撰寫醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)文件
5、協(xié)助產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的跟進(jìn)，包括對(duì)CRO、SMO及臨床機(jī)構(gòu)的管理、臨床機(jī)構(gòu)的調(diào)研、臨床實(shí)施過程的推進(jìn)和優(yōu)化等；
6、與醫(yī)療器械審評(píng)中心、檢測(cè)中心、臨床機(jī)構(gòu)和客戶保持良好的關(guān)系；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)更優(yōu)；有一定的英文基礎(chǔ)；
2、2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)內(nèi)外三類無源產(chǎn)品的完整注冊(cè)經(jīng)歷，三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者豐富者更優(yōu)；
3、熟悉無源三類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并能夠在實(shí)際工作中運(yùn)用；（懂法規(guī)有經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心、進(jìn)取心、執(zhí)行力，具備分析問題及解決問題的能力，做事干凈利索，不拖沓。