一、任職要求:
1、2年以上有源器械的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉CB 9706.1、GB9706.102系列標(biāo)準(zhǔn);
3、完成過二類或三類有源產(chǎn)品的設(shè)計(jì)定型、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、使用壽命等工作,可以負(fù)責(zé)有源產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管控;
4、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)優(yōu)先);工作經(jīng)驗(yàn)匹配者可放寬學(xué)歷。
二、工作職責(zé):
1、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件,制訂過程巡檢檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
2、協(xié)助修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件,并組織協(xié)調(diào),監(jiān)督檢查各部門執(zhí)行情況
3、負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品質(zhì)量分析,并形成質(zhì)量總結(jié)分析,總結(jié)質(zhì)量問題并推動(dòng)相關(guān)部門解決
4、監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變可能引起的風(fēng)險(xiǎn)
5、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程工藝驗(yàn)證,產(chǎn)品方法學(xué)等驗(yàn)證工作
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中生產(chǎn)記錄,檢驗(yàn)記錄審核整理等工作
7、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)工作;