崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)醫(yī)療器械GMP體系,按規(guī)定起草、修訂管理文件;
2.負(fù)責(zé)文件合規(guī)性審核、發(fā)放、回收、銷毀、歸檔以及文件定期復(fù)審等相關(guān)工作;
3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)記錄的發(fā)放、歸檔資料的審核檔案目錄的制作與維護(hù)更新;
4.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)檔案管理系統(tǒng)檔案資料分類歸檔;
崗位要求:
1.大專及以上學(xué)歷、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),具有至少1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);深度參與變更評估及組織迎接外部檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
2.具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力和文字撰寫能力,熟練使用辦公軟件;
3.對 GMP條款、醫(yī)療器械管理法等法律法規(guī)有一定了解。