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崗位職責(zé)：
1. 跟進(jìn)新場地裝修施工過程，協(xié)調(diào)施工方、監(jiān)理方及公司內(nèi)部各部門（如生產(chǎn)部、研發(fā)部、質(zhì)檢部），監(jiān)督施工質(zhì)量與進(jìn)度，及時解決裝修過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，如車間凈化級別達(dá)標(biāo)、設(shè)備安裝預(yù)留空間規(guī)劃、水電管線布局優(yōu)化等。
2. 負(fù)責(zé)新場地裝修后的驗收工作，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對裝修成果進(jìn)行全面檢查，包括凈化車間密封性、通風(fēng)系統(tǒng)性能、地面墻面平整度等，確保場地滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)的合規(guī)性要求以及環(huán)保、安監(jiān)等EHS要求。
3. 參與新采購醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備及檢測設(shè)備的選型工作，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需求與研發(fā)目標(biāo)，協(xié)助制定設(shè)備技術(shù)參數(shù)，評估設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)與設(shè)備性價比，為設(shè)備采購提供專業(yè)支持。
4. 主導(dǎo)新設(shè)備的驗證工作，制定設(shè)備驗證方案（包括安裝確認(rèn) IQ、運行確認(rèn) OQ、性能確認(rèn) PQ），組織相關(guān)人員實施驗證，記錄驗證數(shù)據(jù)，分析驗證結(jié)果，編寫驗證報告，確保設(shè)備滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求及 GMP 規(guī)范，驗證文件歸檔管理。
5. 依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)目標(biāo)與市場需求，結(jié)合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 13485、醫(yī)療器械分類規(guī)則），開展產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)計工作，確定生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時間）、原材料規(guī)格、設(shè)備選型及操作規(guī)程，繪制工藝流程圖，編制工藝文件（如工藝指導(dǎo)書、作業(yè)指導(dǎo)書）。
6. 配合公司質(zhì)量體系審核工作（如內(nèi)部審核、體系審核等），提供設(shè)備管理、工藝設(shè)計相關(guān)的文件與記錄，協(xié)助整改審核中發(fā)現(xiàn)的問題，確保公司質(zhì)量體系持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
任職要求：
1. 專業(yè)要求：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計制造及其自動化、機(jī)電一體化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗：3 年及以上醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)備及工藝相關(guān)工作經(jīng)驗，有新場地裝修、新設(shè)備驗收驗證及產(chǎn)品工藝設(shè)計經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：
熟悉醫(yī)療器械 GMP 規(guī)范、ISO 13485 質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
具備扎實的設(shè)備原理知識，熟悉設(shè)備選型、安裝調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)及驗證流程，能獨立制定設(shè)備驗證方案并實施。
具備產(chǎn)品工藝設(shè)計與優(yōu)化能力，能熟練運用工藝分析工具識別工藝風(fēng)險、優(yōu)化工藝參數(shù)，熟練使用繪圖軟件繪制工藝流程圖。
具備良好的問題分析與解決能力，能快速識別并解決設(shè)備運行與工藝生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。
4. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動，具有良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神。