1.負責審核、修訂或起草生產(chǎn)車間技術(shù)相關(guān)的文件 (包括驗證方案、驗證報告、 風險評估等),并在批準后監(jiān)督實施效果;
2.負責對醫(yī)療器械技術(shù)及工藝的穩(wěn)定性進行有效管理 ,并在確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下 ,進行持續(xù)有效的工藝技術(shù)優(yōu)化;
3.負責對生產(chǎn)車間的生產(chǎn)中的收率指標 ,如設(shè)備合格率、檢驗合格率進行匯總及分析,并適時向生產(chǎn)提出需改進的工藝環(huán)節(jié);
4.負責協(xié)助生產(chǎn)車間及時解決出現(xiàn)的技術(shù)問題以保證按生產(chǎn)計劃完成任務(wù) ;
5.負責對生產(chǎn)車間新增物料供應(yīng)商提供的物料進行小試及穩(wěn)定性驗證 ,確保用于生產(chǎn)的物料符合生產(chǎn)需求 ;
6.依據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略積極參與公司項目 ,并按期完成各項目內(nèi)涉及本部門的措施 。
7.協(xié)助對生產(chǎn)部門對發(fā)生的偏差進行調(diào)查 ,審核偏差調(diào)查報告及糾正措施與預(yù)防措施 ,組織相關(guān)人員解決生產(chǎn)車間生產(chǎn)中存在的工藝、技術(shù)、質(zhì)量問題;
8.負責配合質(zhì)量體系部完成生產(chǎn)車間產(chǎn)品投訴的生產(chǎn)部分調(diào)查工作 ,審核調(diào)查方案,監(jiān)督調(diào)查實施并審核調(diào)查報告;
9.評估各部門發(fā)起的變更對生產(chǎn)車間及本部門的影響并制定合理的執(zhí)行措施 ,對變更執(zhí)行情況進行跟蹤并驗收 ,保證生產(chǎn)順利進行;
10.負責組織本部門人員對車間的生產(chǎn)人員進行工藝原理、產(chǎn)品機構(gòu)、不良分析等培訓(xùn) 。