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崗位職責
1. 負責受控記錄的發(fā)放、回收、銷毀；
2. 負責清潔類記錄、其他項目檢測記錄的審核、歸檔；
3. 負責質量保證部檔案室的檔案資料管理；
4. 負責環(huán)境監(jiān)測記錄、壓縮空氣檢測記錄、工藝用水檢測記錄的審核，歸檔；
5. 負責文件的審核，分發(fā)、回收、銷毀，及文件復審計劃的制定，復審報告的編制；
6. 負責法規(guī)文件的收集、更新；
7. 負責投訴情況的記錄及跟蹤、處理情況反饋；
8. 參與本崗位相關的偏差和不符各項的調查和處理，參與CAPA 的實施；參與自檢與外部質量審計；參與崗位相關文件的起草、修訂；變更相關工作、驗證相關工作。
崗位要求：
1.教育背景：理工科相關專業(yè)，化學、生物、藥學、制藥工程、工業(yè)工程等；
2. 知識技能：深入理解質量管理體系（QMS）的基本原則以及行業(yè)的特定法規(guī)要求；熟悉藥品生產質量管理規(guī)范優(yōu)先；
3. 經驗要求：1-3年制藥、醫(yī)療器械、化工等的質量文件體系管理經驗；