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更新于 5月15日

研發(fā)質量工程師

1.5-2.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質量體系管理GMP認證ISO134856Sigma
崗位職責:
1、深度參與新產品研發(fā)項目,從項目立項階段即介入,依據質量體系要求制定詳細的質量計劃,明確各階段的質量目標、質量控制要點及檢驗標準;
2、負責對研發(fā)過程中的原材料、零部件及半成品進行嚴格的質量評估,協(xié)同QE確保符合質量要求;
3、建立并完善研發(fā)階段的質量文檔管理體系,對各類質量記錄、測試報告、檢驗數據等進行系統(tǒng)整理與歸檔;
4、組織并實施針對新產品的質量評審活動,在關鍵節(jié)點召集研發(fā)團隊、生產部門、市場部門等相關人員,對產品的設計方案、工藝流程、性能指標等進行全面評審,提出前瞻性的質量改進建議;
5、與研發(fā)團隊緊密合作,運用質量工具(如 FMEA、六西格瑪等)對產品研發(fā)過程進行深入的風險分析與過程優(yōu)化,提前識別可能影響產品質量的潛在因素,并制定相應的預防措施,降低質量風險。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物工程、電氣工程、機械、自動化等相關專業(yè);
2、三年以上儀器儀表類質量體系相關工作經驗,熟悉三類有源醫(yī)療器械產品質量要求者優(yōu)先;
3、熟悉ISO13485標準體系要求,熟悉GMP要求或MDR法規(guī);
4、熟練掌握各類質量工具與方法,如 FMEA、APQP、PPAP、SPC、MSA、六西格瑪等,能夠熟練運用這些工具進行質量分析、問題解決與過程優(yōu)化;
5、具備較強的學習力及工作自驅力,能承受一定的工作壓力,對工作有較強的責任心,有良好的總結歸納能力;
6、具有良好的英語聽說讀寫能力。

工作地點

北京海淀區(qū)中關村東升科技園-北領地B6樓A座2層A202、203

職位發(fā)布者

代女士/招聘專員

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北京翼美云動光電科技有限公司(www.wingderm.com),成立于2016年(前身為珠海云動光電科技有限公司,下簡稱云動光電),是一家行業(yè)領先的“互聯網+”激光醫(yī)療設備公司\集研發(fā)、生產、銷售和服務為一體的高科技公司;產品定位于激光、光電技術在皮膚科的應用,公司團隊具有多年的激光醫(yī)療設備研發(fā)經驗,已申請多項發(fā)明專利;目前已經投產的產品包括智能化的810nm半導體激光治療儀、1550nm非剝脫點陣激光治療儀、EPM皮膚導入儀等產品,在研的產品包括Nd:YAG激光皮膚治療儀、CO2點陣激光治療儀等產品;云動醫(yī)療將物聯網技術與激光醫(yī)療技術有機結合,為用戶提供智能化的激光醫(yī)療設備。公司管理團隊主要來自于美國GE醫(yī)療、以色列科醫(yī)人激光、誼安醫(yī)療等醫(yī)療設備公司,目前公司以歐洲、美洲市場為主,同時涵蓋國內幾十家大型醫(yī)美連鎖機構;產品已取得多個歐盟醫(yī)療CE證書、美國FDA認證,并已開始進行中國NMPA注冊。我們堅持“Aesthetics& Technology, Easy to Achieve(樂享美學科技)”的愿景,讓客戶可以輕易的享受到科技帶來的美麗,我們始終致力于向每一位客戶提供領先的、可依賴的產品和服務技術;創(chuàng)新是云動光電生存和發(fā)展的命脈,憑借雄厚的技術基礎和高端人才儲備,借助“物聯網+智能化”的力量,陸續(xù)推出了多款智能化光電醫(yī)美設備,目前產品已遍布全國幾千家醫(yī)美機構及歐美、中東等海外市場;云動光電位于北京市中關村核心區(qū):中關村東升科技園,這里交通方便、配套齊全、名企林立,景色宜人;如果你不想安于現狀,如果你懷揣夢想,如果你想在這個世界留下你的印記,如果你想把新“中國制造”的優(yōu)質產品分享給全世界,請你加入云動光電!在這里,與更多真知灼見者碰撞,與更多志同道合者同行!
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