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崗位職責： 1、根據(jù)醫(yī)療器械的研發(fā)要求和相關(guān)標準，結(jié)合產(chǎn)品需求及設(shè)計文檔，制定測試驗證方案，編寫測試用例，并執(zhí)行功能、性能、安全性和可靠性等測試； 2、負責硬件測試（電氣安全、環(huán)境適應性、EMC等）和軟件測試（單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試），使用專業(yè)測試設(shè)備（如示波器、萬用表、信號發(fā)生器）進行數(shù)據(jù)采集與分析； 3、參與醫(yī)療器械的驗證和確認活動，包括設(shè)計驗證、生產(chǎn)驗證、臨床驗證等； 4、評估醫(yī)療器械是否滿足預期用途和用戶需求，是否符合相關(guān)法規(guī)和標準要求； 5、協(xié)助編寫驗證和確認報告，提供客觀、準確的評估結(jié)論； 6、編寫測試相關(guān)的文檔，如測試計劃、測試報告、缺陷報告等，確保文檔內(nèi)容清晰、規(guī)范、完整； 7、維護需求追蹤矩陣（RTM），確保測試覆蓋所有需求，對測試文檔進行整理和歸檔，便于查閱和追溯，為產(chǎn)品的注冊和認證提供支持； 8、跟蹤和研究有源醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、標準和行業(yè)動態(tài)，確保測試驗證工作符合最新的要求； 9、對產(chǎn)品的合規(guī)性進行評估和判斷，提出改進建議和措施，降低產(chǎn)品的法律風險； 10、與研發(fā)、質(zhì)量、注冊團隊緊密合作，推動問題閉環(huán)（如缺陷修復、設(shè)計變更驗證），支持產(chǎn)品注冊，協(xié)助整理測試數(shù)據(jù)以應對NMPA/FDA/CE審核。 任職要求： 1、統(tǒng)招本科及以上學歷，電子、電氣、機械、自動化、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)，3年及以上測試工作經(jīng)驗； 2、熟悉有源醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和標準，如 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、IEC 60601系列 、IEC 62304、、ISO 14971、ISO 13485等標準； 3、具備醫(yī)療器械測試經(jīng)驗，了解醫(yī)療器械軟件測試、自動化測試開發(fā)能力（Python），了解NMPA/FDA/CE注冊流程者優(yōu)先； 4、熟練掌握各種測試方法和技術(shù)，包括性能測試、功能測試、可靠性測試、EMC測試、安規(guī)測試等； 5、能夠使用示波器、網(wǎng)絡(luò)分析儀、萬用表、信號發(fā)生器、邏輯分析儀等常用測試設(shè)備； 6、具備良好的文檔編寫能力，能夠編寫規(guī)范、準確的測試方案、測試報告、技術(shù)文件等文檔； 7、具備良好的溝通和跨部門協(xié)作能力，較強的學習能力，能夠及時學習和掌握新的法規(guī)標準、測試技術(shù)和產(chǎn)品知識。